Nicox : PDUFA Fixée pour NCX 470, Un Pas Clé Vers l'Approvisionnement du Marché du Glaucome
Nicox SA, une entreprise innovante dans le domaine de l'ophtalmologie, a annoncé que la FDA a fixé au 30 avril 2027 la date de réponse pour l'examen de sa demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour NCX 470, un nouveau collyre destiné à traiter le glaucome à angle ouvert et l'hypertension oculaire. Cette annonce marque une étape cruciale vers l'approbation réglementaire, suite à la soumission de la NDA par Kowa, partenaire exclusif de Nicox pour le marché américain, le 30 juin 2026.
Les résultats des essais cliniques de Phase 3, appelés Mont Blanc et Denali, ont montré que NCX 470 permettait une réduction significative de la pression intraoculaire (PIO) allant jusqu'à 10 mmHg, tout en affichant un profil de sécurité favorable. Ces données solides soutiennent non seulement la demande d'approbation aux États-Unis, mais également en Chine, où une NDA a été déposée en août 2026.
Selon Gavin Spencer, Directeur Général de Nicox, l'acceptation par la FDA représente un tournant décisif pour la commercialisation de NCX 470. En cas d'approbation, un paiement d'étape sera dû à Nicox, et des redevances sur les ventes pourraient générer des revenus récurrents significatifs. De plus, les lancements commerciaux sont prévus pour le second semestre 2027, sous réserve de l'approbation réglementaire.
Le développement de NCX 470 repose sur une plateforme innovante combinant les effets du bimatoprost et des donneurs d'oxyde nitrique (NO), visant à améliorer le drainage de l'humeur aqueuse dans l'œil. Ce mécanisme d'action distinct pourrait offrir une alternative efficace aux traitements existants pour les patients atteints de glaucome.
Les prochaines étapes clés incluent :
- La poursuite du programme clinique de Phase 3 au Japon.
- La décision de la FDA prévue pour le 30 avril 2027.
- Le lancement commercial aux États-Unis, anticipé pour le second semestre 2027.
- Le dépôt de la NDA en Chine, déjà soumis.
En conclusion, Nicox continue de se positionner comme un acteur majeur dans le secteur de l'ophtalmologie avec des produits innovants qui visent à répondre aux besoins croissants des patients souffrant de glaucome. Les investisseurs peuvent suivre de près l'évolution des approbations réglementaires et les perspectives commerciales prometteuses de NCX 470.
Source : communiqué de NICOX déposé auprès de l'AMF le 27 août 2026.