Nicox : Soumission de la NDA pour NCX 470 aux États-Unis, une avancée majeure vers la commercialisation
Nicox SA, cotée sur Euronext Growth Paris, a annoncé la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour son traitement innovant NCX 470 auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cette démarche a été effectuée par le licencié exclusif de Nicox, Kowa Company, Ltd., et est accompagnée d'un paiement d'étape de 3 millions d'euros pour la société française. Ce dépôt constitue une étape cruciale dans le processus de commercialisation de NCX 470, un collyre destiné à réduire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients souffrant de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Les résultats positifs des études cliniques de Phase 3, nommées Mont Blanc et Denali, ont servi de base à cette soumission. Ces études démontrent que NCX 470 offre une réduction cliniquement significative de la PIO tout en présentant un profil de sécurité favorable. La période d'examen standard de 12 mois pourrait mener à une approbation de la FDA d'ici mi-2027, avec un lancement commercial envisagé avant la fin de l'année 2027.
Doug Hubatsch, Directeur scientifique de Nicox, a exprimé son enthousiasme quant à cette avancée, soulignant l'engagement des équipes et partenaires impliqués dans le développement de NCX 470. Il a également mentionné que cette collaboration avec Kowa met en avant la synergie entre l'expertise de Nicox et les capacités réglementaires de Kowa, qui détient également les droits pour le Japon. Les études cliniques pour le marché japonais ont déjà été initiées.
En plus de Kowa, Nicox a établi un partenariat stratégique avec Ocumension Therapeutics, qui détient les droits exclusifs pour le développement et la commercialisation de NCX 470 en Chine, en Corée du Sud et en Asie du Sud-Est. Les activités de dépôt réglementaire pour ces marchés sont prévues peu après la soumission américaine.
Ces partenariats renforcent la position de Nicox sur des marchés clés, permettant à la société de bénéficier de paiements d'étape et de redevances sur les ventes mondiales, tout en déléguant les coûts réglementaires et commerciaux à ses partenaires. Le succès de NCX 470 pourrait ainsi générer des revenus récurrents et durables pour Nicox, consolidant sa stratégie de croissance dans le domaine de l'ophtalmologie.
Pour plus d'informations, vous pouvez consulter le site officiel de Nicox à l'adresse www.nicox.com.
Source : communiqué de NICOX déposé auprès de l'AMF le 1er juillet 2026.