Valneva : résultats positifs de phase 2 pour le vaccin S4V2 contre la shigellose
Valneva a annoncé le 9 novembre 2026 des résultats positifs de phase 2 pour Shigella4V2, son candidat vaccin tétravalent contre la shigellose. Les données des essais chez les nourrissons et dans une étude CHIM montrent un profil de sécurité favorable et des signaux prometteurs d’immunogénicité et d’efficacité.
Chiffres clés
- Nourrissons inclus dans l’essai S4V02 : 110
- Âge des nourrissons : 9 mois
- Participants adultes dans l’étude CHIM : environ 120
- Âge des adultes : 18 à 50 ans
Résultats de phase 2 chez les nourrissons
L’essai de phase 2 S4V02 a été mené au Kenya chez 110 nourrissons âgés de 9 mois. Les participants ont reçu deux doses de S4V2 ou un vaccin méningococcique témoin.
Selon Valneva, S4V2 a montré un profil de sécurité et de tolérance favorable quelle que soit la dose évaluée. La majorité des événements indésirables sollicités et non sollicités étaient d’intensité légère à modérée.
Le communiqué précise que tous les événements indésirables liés au vaccin se sont résolus sans complication. À l’issue du schéma vaccinal, S4V2 a induit des réponses immunitaires avec une augmentation statistiquement significative des anticorps IgG anti-lipopolysaccharides contre les quatre sérotypes ciblés.
Étude CHIM aux États-Unis et critère principal atteint
L’essai de phase 2 S4V03 a été conduit sur trois sites cliniques aux États-Unis chez environ 120 adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans, séronégatifs pour Shigella à l’inclusion.
Après deux injections de S4V2 ou de placebo, les participants ont été exposés à la souche 53G de Shigella sonnei. L’étude a atteint son critère d’évaluation principal avec une réduction statistiquement significative de l’incidence de la shigellose due au sérotype S. sonnei chez les participants ayant reçu S4V2.
Valneva indique que des analyses complémentaires de l’efficacité et de l’immunogénicité sont en cours. La société évalue l’ensemble des données de phase 2 pour déterminer la stratégie de développement la plus appropriée pour ce candidat vaccin.
Position de Valneva sur le développement de S4V2
Hanneke Schuitemaker, Chief Scientific Officer de Valneva, a déclaré que ces études apportent des données cliniques importantes sur la sécurité, l’immunogénicité et l’efficacité préliminaire du candidat vaccin S4V2.
Le communiqué rappelle que la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé à S4V2 la désignation Fast Track en 2024. LimmaTech était le promoteur des deux essais, et l’essai S4V02 a bénéficié d’un financement de la Fondation Gates.
Source : communiqué de Valneva déposé auprès de l'AMF le 9 novembre 2026.