Theraclion : Succès Retentissant de Son Étude Clinique HIFU pour le Traitement des Varices

Theraclion, une société française innovante spécialisée dans les technologies médicales, a récemment annoncé des résultats prometteurs concernant son dispositif Sonovein®, une plateforme de traitement non invasif des varices par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU). Lors de l'essai clinique pivot américain VEINRESET, le taux d'occlusion des veines à 12 mois a atteint un impressionnant 96,8 %, confirmant ainsi l'efficacité de cette technologie.

Les résultats de l'étude sont particulièrement remarquables, car ils montrent également un excellent profil de sécurité : aucun événement indésirable grave ou inattendu n'a été rapporté, avec seulement un événement indésirable léger enregistré. De plus, le taux d'abolition du reflux a atteint 98,5 %, ce qui souligne la performance du traitement.

Au total, 70 patients ont été recrutés et traités dans plusieurs centres situés à New York, New Jersey, Vienne et Prague. Le Dr Steve Elias, investigateur principal de l'étude, a déclaré que ces résultats démontrent que la technologie HIFU de Sonovein® est comparable aux méthodes de traitement traditionnelles tout en offrant des avantages supplémentaires aux patients.

Martin Deterre, Directeur Général de Theraclion, a ajouté que ces résultats solides soutiennent leur stratégie de soumission à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. L'approbation de la FDA ouvrirait les portes du marché américain, le plus grand marché mondial pour le traitement des maladies veineuses. Actuellement, Sonovein® a déjà été utilisé dans plus de 3 500 procédures et a été adopté par plus d'une douzaine de centres en Europe et au Moyen-Orient.

L'étude VEINRESET, qui était un essai clinique prospectif et multicentrique, visait à évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif Sonovein® pour traiter l'insuffisance primaire de la grande veine saphène (GSV). Les résultats ont montré que tous les patients traités avaient obtenu une occlusion complète de la veine à 12 mois, avec un intervalle de confiance à 95 % compris entre 88,3 % et 99,2 %. En outre, tous les patients ont signalé une disparition de la douleur et une amélioration significative de leurs symptômes.

En résumé, l'étude a démontré que l'utilisation des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) via Sonovein® est non seulement sûre mais également efficace pour le traitement de l'insuffisance saphène interne primaire symptomatique. Ces résultats ouvrent la voie à une alternative non invasive à la chirurgie, potentiellement révolutionnaire pour le traitement des varices.

Pour plus d'informations, consultez le site officiel de Theraclion à l'adresse www.theraclion.com.