Theraclion obtient la certification MDR pour Sonovein®, un tournant stratégique pour son expansion commerciale
Malakoff, le 24 septembre 2025 — Theraclion (ISIN : FR0010120402 ; Mnémonique : ALTHE), une entreprise française innovante dans le secteur des technologies médicales, a annoncé l'obtention de la certification MDR (Medical Device Regulation) pour son dispositif Sonovein®. Cette plateforme robotisée utilise des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) pour traiter les varices de manière non invasive, offrant ainsi une alternative à la chirurgie traditionnelle.
La certification MDR est un jalon crucial, car elle représente l'un des cadres réglementaires les plus stricts au monde pour les dispositifs médicaux. Elle garantit que Sonovein® respecte des normes élevées en matière de sécurité, de qualité et de performance. Selon Martin Deterre, CEO de Theraclion, cette certification n'est pas seulement une formalité réglementaire, mais le résultat de plusieurs années d'amélioration continue et d'engagement envers des solutions thérapeutiques innovantes.
Avec plus de 3 500 traitements déjà réalisés sous le marquage CE obtenu en 2019, le passage à la certification MDR renforce le positionnement commercial de Theraclion. Cela assure non seulement la continuité d'accès au marché, mais accroît également la confiance des hôpitaux, médecins et distributeurs dans la pérennité de Sonovein®. De plus, cette avancée ouvre la voie à une approbation plus rapide des futures améliorations du produit, garantissant ainsi que les patients bénéficient des dernières innovations en matière de traitement non invasif des veines.
Theraclion a déjà vu Sonovein® adopté par plus d'une douzaine de centres à travers le monde, avec un potentiel pour remplacer des millions d'interventions chirurgicales chaque année. Actuellement, aux États-Unis, Sonovein® est réservé à un usage expérimental et n'est pas encore disponible à la vente.
En conclusion, l'obtention de la certification MDR marque un tournant décisif pour Theraclion, renforçant non seulement sa position sur le marché européen mais aussi ses ambitions internationales. Les investisseurs et acteurs du secteur de la santé devraient suivre de près cette évolution, qui pourrait transformer le paysage des traitements des varices.
Pour plus d'informations, visitez le site www.theraclion.com ou suivez Theraclion sur LinkedIn.
Source : communiqué de THERACLION déposé auprès de l'AMF le 24 septembre 2025.