Sarclisa : Une avancée prometteuse pour le traitement du myélome multiple en Europe
Sarclisa, un médicament développé par Sanofi, a reçu une recommandation positive du CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour son utilisation dans le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) éligibles à une greffe de cellules souches. Cette recommandation repose sur les résultats prometteurs de l'étude de phase 3 GMMG-HD7, qui a démontré que l'ajout de Sarclisa au schéma thérapeutique VRd (bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone) améliore significativement le taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) et prolonge la survie sans progression (SSP) par rapport au traitement VRd seul.
Si l'approbation est accordée, cela marquera la quatrième indication de Sarclisa dans l'UE et la deuxième en première ligne à l'échelle mondiale. Olivier Nataf, directeur mondial en oncologie chez Sanofi, a souligné que cette avancée pourrait répondre aux besoins non satisfaits des patients et améliorer les résultats thérapeutiques à chaque stade de la maladie.
L'étude GMMG-HD7, présentée lors du congrès annuel 2024 de l'American Society of Hematology et publiée dans le Journal of Clinical Oncology, est la première étude de phase 3 à démontrer une réponse rapide et en profondeur avec un schéma d'induction à base d'anti-CD38 pour les patients atteints de MMND éligibles à une greffe. Les résultats indiquent une proportion plus élevée de patients atteignant la négativité de la MRD après induction, ainsi qu'un bénéfice significatif en SSP dès la première randomisation, indépendamment du traitement de maintien.
Les données ont révélé des taux de négativité de la MRD post-induction et post-greffe parmi les plus élevés observés avec un anticorps monoclonal anti-CD38 utilisant le schéma VRd. Ces résultats renforcent le potentiel du schéma Sarclisa-VRd administré avant la greffe.
Sarclisa est actuellement approuvé dans trois indications au sein de l'UE, couvrant différentes lignes de traitement pour les patients adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire. À l'échelle mondiale, il est déjà utilisé en combinaison avec d'autres traitements pour des patients ayant reçu plusieurs traitements antérieurs.
En conclusion, la recommandation du CHMP représente une étape significative pour Sanofi et pour les patients atteints de myélome multiple, offrant une nouvelle option thérapeutique qui pourrait transformer le parcours de traitement et améliorer les résultats à long terme.