Sanofi obtient l'approbation de Tzield aux États-Unis : Une avancée majeure dans le traitement du diabète de type 1

Sanofi a récemment annoncé que la FDA américaine a accordé une approbation accélérée à son médicament Tzield (teplizumab-mzwv), devenant ainsi la première thérapie modificatrice de la maladie pour les patients récemment diagnostiqués avec un diabète de type 1 (DT1) au stade 3. Cette décision marque une étape significative dans la lutte contre cette maladie auto-immune, en offrant une nouvelle option thérapeutique pour les enfants âgés de 8 à 17 ans souffrant de cette condition.

Cette approbation repose sur les résultats prometteurs de l'étude de phase 3 PROTECT, qui a démontré un ralentissement significatif du déclin de la production endogène d'insuline, mesuré par les taux de C-peptide. Les données ont été collectées auprès de plus de 900 patients ayant reçu Tzield, renforçant ainsi la crédibilité de ce traitement innovant.

Selon Aaron J. Kowalski, PDG de Breakthrough T1D, environ 64 000 personnes sont diagnostiquées chaque année avec un DT1, et l'approbation de Tzield représente une avancée majeure pour les patients au stade 3, où les symptômes deviennent souvent plus prononcés. Christopher Corsico, Responsable mondial du Développement chez Sanofi, a également salué cette décision, soulignant que Tzield pourrait transformer le paradigme de traitement des patients atteints de DT1 au stade 3, en permettant une approche proactive contre l'attaque auto-immune ciblant les cellules bêta productrices d'insuline.

Les effets indésirables observés dans l'étude PROTECT étaient conformes aux attentes, avec des événements tels que lymphopénie, vomissements, et éruptions cutanées. Toutefois, des événements graves comme le syndrome de libération de cytokines ont également été signalés, nécessitant une attention particulière pour les patients immunodéprimés.

L'approbation de Tzield s'inscrit dans un cadre d'approbation accélérée, permettant de traiter des conditions graves avec un besoin médical non satisfait. Cela ouvre la voie à des études confirmatoires, telles que l'étude de phase 3 BETA-PRESERVE, actuellement en cours de recrutement.

Avant cette approbation, la FDA avait déjà élargi l'indication de Tzield pour retarder l'apparition du DT1 au stade 3 chez les adultes et les enfants de plus de 8 ans. À l'international, Tzield est également approuvé dans plusieurs pays, dont le Royaume-Uni, l'Union européenne, et la Chine, avec d'autres examens réglementaires en cours.

En résumé, l'approbation de Tzield par la FDA représente une avancée majeure dans le traitement du diabète de type 1, offrant de nouvelles perspectives pour les jeunes patients récemment diagnostiqués. Cette innovation pourrait transformer la manière dont la maladie est gérée et traitée, tout en répondant à un besoin médical urgent.

Source : communiqué de SANOFI déposé auprès de l'AMF le 13 juin 2026.