Sanofi obtient l'approbation de Sarclisa en sous-cutanée : une avancée majeure pour le traitement du myélome multiple
Sanofi a récemment annoncé que la Commission européenne a approuvé Sarclisa (isatuximab) en formulation sous-cutanée (SC), marquant une première dans l'Union européenne pour un traitement anticancéreux administré via un injecteur portable. Cette nouvelle option thérapeutique vise à améliorer l'expérience des patients atteints de myélome multiple (MM), en offrant une flexibilité d'administration à domicile ou en ambulatoire.
Le traitement avec Sarclisa SC, associé à des schémas thérapeutiques standards, est désormais disponible pour toutes les indications approuvées de la formulation intraveineuse (IV). Selon le Dr Mohamad Mohty, professeur d’hématologie à l’Université de la Sorbonne, cette innovation pourrait réduire les visites cliniques fréquentes et prolongées, allégeant ainsi le fardeau pour les patients et leurs familles.
Depuis son lancement en 2020, Sarclisa a été prescrit à près de 70 000 patients dans le monde. L'approbation de la formulation SC repose sur les résultats prometteurs de l'étude pivot de phase 3 IRAKLIA, qui a démontré que Sarclisa SC présente une efficacité comparable à celle de la formulation IV, tout en offrant une administration simplifiée grâce à l'injecteur portable CirCLIQ® d'Enable Injections.
Les données de l'étude montrent que 70 % des patients traités par Sarclisa SC via un injecteur portable se sont déclarés satisfaits ou très satisfaits de leur injection, contre 53,4 % pour la voie IV. De plus, l'étude IZALCO a révélé que 74,5 % des patients préféraient l'administration via l'injecteur par rapport à l'injection manuelle, soulignant l'importance croissante de la commodité et de la satisfaction des patients dans le domaine oncologique.
Olivier Nataf, responsable mondial de l’oncologie chez Sanofi, a souligné que cette approbation représente une avancée significative, combinant l'efficacité bien établie de Sarclisa avec la flexibilité et l'accessibilité de l'injecteur portable. Cela pourrait transformer l'expérience de traitement des patients atteints de MM, en répondant mieux à leurs besoins.
En résumé, l'approbation de Sarclisa en formulation sous-cutanée représente une avancée majeure dans le traitement du myélome multiple, offrant aux patients une alternative pratique et efficace, tout en contribuant à alléger la pression sur les systèmes de santé. Les soumissions réglementaires pour cette nouvelle formulation sont également en cours d'examen dans d'autres pays, notamment aux États-Unis, en Chine et au Japon.
Source : communiqué de SANOFI déposé auprès de l'AMF le 8 juin 2026.