Sanofi obtient l'approbation de Sarclisa sous-cutané au Japon : une avancée majeure dans le traitement du myélome multiple

Sanofi a récemment annoncé que son traitement Sarclisa (isatuximab) en formulation sous-cutanée a été approuvé au Japon pour les patients atteints de myélome multiple (MM). Cette approbation marque la deuxième dans le monde pour cette formulation, après celle obtenue en Europe.

Le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être japonais a validé Sarclisa SC en association avec des schémas thérapeutiques standards pour traiter le MM en rechute ou réfractaire (MM R/R), ainsi que pour les patients nouvellement diagnostiqués (MMND). Les associations approuvées incluent le pomalidomide et la dexaméthasone, ou encore le carfilzomib.

Cette avancée s’appuie sur les résultats prometteurs de l’étude pivot de phase 3 IRAKLIA, qui a démontré que la formulation SC n’est pas inférieure à l’administration intraveineuse (IV) de Sarclisa. En effet, dans cette étude, le taux de réponse objective (ORR) chez les patients traités par Sarclisa SC avec pomalidomide et dexaméthasone a atteint 71,1 %, contre 70,5 % pour la version IV.

Olivier Nataf, responsable mondial de l’oncologie chez Sanofi, a souligné que cette nouvelle formulation offre une commodité accrue pour les patients, réduisant le fardeau du traitement par rapport à l’administration IV. De plus, une demande d'autorisation pour un injecteur portable, CirCLIQ, est en cours d'examen. Si elle est approuvée, Sarclisa pourrait devenir le premier traitement anticancéreux administré via un injecteur portable au Japon.

Avec une augmentation constante des diagnostics de MM au Japon, cette approbation répond à un besoin croissant de nouvelles options thérapeutiques. Le MM est la troisième forme de cancer hématologique la plus fréquente dans le pays.

Actuellement, Sarclisa IV est approuvé au Japon pour plusieurs indications et a été prescrit à plus de 70 000 patients dans le monde. La version SC est déjà disponible dans l'Union Européenne et au Royaume-Uni.

En somme, cette approbation représente une étape significative pour Sanofi et ses efforts continus dans le domaine de l'oncologie, visant à améliorer les traitements pour les patients atteints de cancers difficiles à traiter.

Pour plus d'informations sur les études cliniques de Sarclisa, consultez le site clinicaltrials.gov.

Source : communiqué de SANOFI déposé auprès de l'AMF le 19 juin 2026.