MaaT Pharma : Perspectives de Développement pour Xervyteg® Après Opinion Négative du CHMP

MaaT Pharma, une société de biotechnologie basée à Lyon, a récemment annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis une opinion négative concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMM) de son produit phare, MaaT013, commercialisé sous le nom de Xervyteg®. Cette décision confirme les inquiétudes précédemment exprimées lors de l'« oral explanation » du 15 septembre 2026.

Dans le cadre de la procédure de réexamen, MaaT Pharma a proposé de lancer un essai clinique de Phase 3 intitulé PHOENIX, qui sera randomisé et contrôlé par rapport au Meilleur Traitement Disponible (BAT). Cet essai vise à fournir des données supplémentaires pour soutenir les futures demandes d’enregistrement aux États-Unis, en Europe et dans d’autres régions. La société espère initier cet essai au premier semestre 2027, sous réserve de financement et d’autorisations réglementaires.

Le retour positif de la Food and Drug Administration (FDA) lors d’un échange de type C renforce l’espoir de MaaT Pharma pour l’avancement de l’essai PHOENIX. Ce dernier est conçu pour évaluer l’efficacité de MaaT013 chez des patients souffrant de maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGvH) réfractaire, une condition grave qui peut survenir après une greffe de cellules souches. L’étude devrait inclure environ 138 patients et se concentrer sur le taux de réponse globale à J28 comme critère principal.

Malgré cette opinion défavorable du CHMP, la société reste déterminée à avancer dans le développement de MaaT013. Les résultats de l’essai PHOENIX pourraient potentiellement soutenir de futures demandes d’enregistrement si les résultats s'avèrent positifs. MaaT Pharma envisage également un plan de développement axé sur les États-Unis, dans le cadre d’une stratégie d’enregistrement mondiale.

En parallèle, la société procède à une revue stratégique de ses actifs et met en place des mesures pour préserver sa trésorerie, visant à prolonger son horizon de financement jusqu’en décembre 2026. Cette gestion prudente pourrait s'avérer cruciale pour naviguer dans les défis réglementaires actuels.

A propos de MaaT Pharma: Fondée en 2014, MaaT Pharma est pionnière dans le développement de thérapies basées sur le microbiote intestinal pour améliorer la survie des patients atteints de cancer. Avec des technologies innovantes, elle développe des médicaments standardisés qui exploitent la diversité bactérienne pour moduler le système immunitaire. MaaT013 a reçu la désignation de médicament orphelin tant de la FDA que de l’EMA, soulignant son potentiel thérapeutique.

En conclusion, bien que l’opinion négative du CHMP représente un obstacle important, les initiatives de MaaT Pharma pour renforcer son programme de développement et explorer de nouvelles avenues d’enregistrement témoignent de sa résilience et de son engagement envers l’innovation dans le domaine des traitements oncologiques.

Source : communiqué de MAAT PHARMA déposé auprès de l'AMF le 18 septembre 2026.