CROSSJECT : Avancées significatives dans le dépôt de l'EUA pour ZEPIZURE®
CROSSJECT (ISIN: FR0011716265; Euronext: ALCJ), une société pharmaceutique spécialisée, a annoncé des progrès majeurs concernant son produit ZEPIZURE®, un traitement injectable d'urgence destiné à la gestion des crises d'épilepsie. Dans un communiqué daté du 7 mai 2025, la société a révélé que l'ensemble des étapes critiques de remplissage aseptique des lots d'enregistrement de ZEPIZURE® a été achevé avec succès en collaboration avec son partenaire EUROFINS.
CROSSJECT prévoit de soumettre le dossier de demande d'Autorisation d'Utilisation d'Urgence (EUA) à la FDA d'ici juin 2025. La société a intensifié ses efforts en 2025 pour garantir une production rapide et efficace tout en respectant les exigences réglementaires. Les étapes finales d'assemblage, d'emballage et de libération des lots sont en bonne voie.
Le dépôt du dossier d'EUA a déjà débuté, et CROSSJECT attend que les dernières données de fabrication soient intégrées dès leur disponibilité. Des retours initiaux de la FDA, confirmant la réception positive du dossier complet, sont anticipés dans le mois suivant la soumission.
En outre, CROSSJECT a commencé à fabriquer des lots destinés à être livrés au programme CHEMPACK, soutenant ainsi la préparation nationale des États-Unis face aux menaces chimiques. Isabelle Liebschutz, Directrice Réglementaire et Qualité de CROSSJECT, a exprimé sa confiance quant au respect des délais de soumission prévus et a souligné l'importance de cette collaboration avec BARDA, l'autorité de recherche et développement avancé en biomedecine des États-Unis.
Le PDG de CROSSJECT, Patrick Alexandre, a également mis en avant ce projet comme un jalon important vers une nouvelle solution pour le statut épileptique et a évoqué les ambitions de la société concernant sa plateforme innovante ZENEO®, qui permet l'administration facile de médicaments d'urgence sans aiguille. Cette avancée pourrait non seulement renforcer la position de CROSSJECT sur le marché, mais aussi favoriser le développement de nouveaux traitements pour diverses indications d'urgence, notamment les chocs allergiques et les insuffisances surrénaliennes.
En conclusion, CROSSJECT se positionne comme un acteur clé dans le domaine des traitements d'urgence, avec des perspectives prometteuses grâce à son partenariat stratégique avec BARDA et sa technologie innovante.
Analyse de l'actualité :
CROSSJECT a annoncé des progrès significatifs concernant son produit ZEPIZURE®, un traitement injectable d'urgence pour la gestion des crises d'épilepsie. La société a réussi à compléter toutes les étapes critiques de remplissage aseptique en collaboration avec EUROFINS, ce qui est un indicateur positif de la qualité et de la fiabilité du produit.
Le fait que CROSSJECT prévoit de soumettre le dossier de demande d'Autorisation d'Utilisation d'Urgence (EUA) à la FDA d'ici juin 2025 montre une avancée dans le processus réglementaire, essentiel pour la commercialisation de ZEPIZURE®. Les retours initiaux positifs attendus de la FDA renforcent cette dynamique.
De plus, la fabrication de lots pour le programme CHEMPACK souligne l'engagement de la société envers la préparation nationale des États-Unis face aux menaces chimiques, ce qui peut accroître sa visibilité et crédibilité sur le marché.
Les déclarations du PDG, Patrick Alexandre, sur l'importance de ce projet et ses ambitions pour la plateforme innovante ZENEO® indiquent une stratégie de croissance à long terme. Cela pourrait non seulement renforcer la position de CROSSJECT sur le marché, mais aussi ouvrir la voie à de nouvelles solutions pour diverses indications d'urgence.
En conclusion, ces développements positifs positionnent CROSSJECT comme un acteur clé dans le domaine des traitements d'urgence, avec des perspectives prometteuses grâce à des partenariats stratégiques et des innovations technologiques.