Carvolix : Résultats prometteurs à 3 ans pour l'anneau mitral Kalios™
Carvolix, une société française de technologies médicales, a récemment annoncé des résultats cliniques positifs à long terme concernant son dispositif innovant, l'anneau mitral ajustable Kalios™. Cette annonce fait suite à l'étude pivot Optimise II, qui a démontré une efficacité durable et un excellent profil de sécurité chez les patients traités.
À 3 ans, 100 % des patients ont atteint le critère principal de l'étude, à savoir une régurgitation mitrale (RM) inférieure ou égale à 2+. Aucun événement indésirable lié à l'anneau n'a été rapporté, ce qui souligne la sécurité du dispositif. La longueur de coaptation des feuillets de la valve mitrale a également montré une amélioration significative, passant de 3,9 mm à l'inclusion à 6,4 mm à 3 ans, indiquant une récupération structurelle notable.
La stratégie de Carvolix inclut un dépôt auprès de la FDA pour obtenir une autorisation de commercialisation d'ici 2027, ce qui pourrait ouvrir de nouvelles perspectives sur le marché de la chirurgie de réparation de la valve mitrale, estimé à 1,5 milliard de dollars en Amérique du Nord et en Europe.
Le directeur général de Carvolix, Sébastien Ladet, a déclaré que ces résultats à 3 ans, montrant une efficacité durable chez tous les patients, y compris ceux ayant bénéficié d'ajustements, représentent un véritable tournant dans la réparation mitrale. L'anneau Kalios™ permet un ajustement à cœur battant, évitant ainsi des interventions chirurgicales supplémentaires, ce qui pourrait potentiellement éviter des réinterventions pour 30 à 40 % des patients dans les cinq années suivant l'implantation.
L'étude Optimise II, qui a inclus 20 patients dans cinq centres cliniques européens, a déjà présenté des données intermédiaires encourageantes. À un an, aucun patient ne présentait de régurgitation mitrale supérieure à 2+, satisfaisant ainsi l'objectif principal de l'étude. À terme, jusqu'à 100 patients devraient être inclus pour évaluer pleinement l'efficacité et la sécurité de l'anneau mitral ajustable Kalios™.
En conclusion, les résultats cliniques à long terme de Carvolix renforcent la position de la société comme un acteur clé dans le domaine des technologies médicales, avec des innovations qui pourraient transformer le traitement des maladies cardiaques. Pour plus d'informations, vous pouvez consulter leur site web à l'adresse www.carvolix.eu.
Source : communiqué de AFFLUENT MEDICAL déposé auprès de l'AMF le 15 juin 2026.