Carvolix : Lancement imminent du logiciel TAVIPILOT en Europe avec marquage CE prévu
Carvolix, société française spécialisée dans les technologies médicales, fait un pas décisif vers son déploiement commercial en Europe avec la soumission de son dossier réglementaire pour le logiciel TAVIPILOT. Ce logiciel, dédié au guidage intra-opératoire des procédures de remplacement valvulaire aortique par voie transcathéter (TAVI), a été soumis pour l'obtention du marquage CE en août 2026, avec une certification attendue d'ici fin 2026.
Le lancement commercial de TAVIPILOT en Europe est prévu pour début 2027, ciblant principalement la France et l'Allemagne, deux marchés clés pour les procédures TAVI. Cette stratégie vise à faciliter l'adoption de cette technologie innovante par les équipes médicales, tout en renforçant la présence commerciale de Carvolix sur le marché européen. La société a déjà commencé à constituer une équipe dédiée pour soutenir l'intégration du logiciel dans les pratiques cliniques.
Le succès du premier contrat commercial aux États-Unis, établi avec le Rush University Medical Center à Chicago, a permis de traiter avec succès dix patients, offrant ainsi un retour d'expérience positif. Le Professeur Hussam Suradi, cardiologue interventionnel, souligne que TAVIPILOT représente une avancée majeure pour le guidage en temps réel lors de l'implantation de valves aortiques, améliorant la précision et la reproductibilité des procédures.
Le logiciel TAVIPILOT utilise une intelligence artificielle avancée pour fournir une détection automatique des repères anatomiques et une évaluation continue pendant le déploiement de la valve. Déjà validé sur une base de données de plus de 5 000 patients, il a obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA américaine en juillet 2025 et est protégé par plusieurs brevets.
Carvolix, fondée par Truffle Capital, ambitionne de devenir un leader mondial dans le traitement des maladies cardiaques et des AVC. Selon le Truffle 10 MedTech Index, la société se classe numéro un en Europe et cinquième mondial dans son domaine.
En résumé, le chemin vers le marquage CE et le lancement commercial de TAVIPILOT en Europe marque une étape cruciale pour Carvolix, consolidant sa position sur le marché des technologies médicales et promettant d'améliorer significativement les résultats cliniques des procédures TAVI.
Source : communiqué de AFFLUENT MEDICAL déposé auprès de l'AMF le 9 septembre 2026.