Carvolix : Avancées Clés vers le Lancement du Robot TAVIPILOT aux États-Unis
Carvolix, entreprise française spécialisée dans les technologies médicales, a franchi une étape cruciale en déposant un dossier 510(k) auprès de la FDA pour son robot TAVIPILOT. Ce dépôt représente un jalon réglementaire essentiel avant le lancement commercial prévu de la plateforme TAVIPILOT aux États-Unis, programmé pour début 2027.
Le dépôt du dossier est soutenu par les résultats prometteurs de l'étude ROTAO1, qui a démontré le succès du robot dans 10 procédures sur 10 lors de sa première utilisation chez l'homme. En parallèle, l'étude SAIRO est en cours, évaluant l'utilisation combinée du robot et du logiciel TAVIPILOT, avec déjà 7 patients traités avec succès.
Le marché du TAVI (implantation de valves aortiques par voie percutanée) aux États-Unis est en pleine expansion, notamment grâce à l'évolution des règles de prise en charge et de remboursement par le Center for Medicare & Medicaid Services. Cette évolution est favorable pour Carvolix, qui se positionne idéalement pour répondre à la demande croissante avec son système de robotisation, garantissant un positionnement sûr et standardisé des valves cardiaques.
Le robot TAVIPILOT, qui assure une stabilité accrue du cathéter et un contrôle millimétrique des mouvements, s'inscrit dans une stratégie globale de Carvolix visant à rendre les procédures cardiovasculaires complexes plus accessibles. Le Directeur Général, Sébastien Ladet, souligne que ce robot n'est pas seulement un produit, mais une plateforme évolutive conçue pour intégrer de nouvelles fonctionnalités à l'avenir.
Les Centers for Medicare & Medicaid Services ont récemment assoupli les exigences de couverture pour les procédures TAVI, permettant ainsi à un plus grand nombre de centres de réaliser ces interventions. Actuellement, seuls 17 % des patients éligibles sont traités chaque année, ce qui souligne l'énorme potentiel de marché pour des technologies comme TAVIPILOT, qui améliorent la précision et la reproductibilité des interventions.
Les résultats de l'étude ROTAO1, dirigée par le Professeur Stephen Worthley, montrent que le robot a réussi à naviguer et à positionner la valve sans complications majeures, renforçant ainsi la confiance dans la technologie. Les 10 patients impliqués ont tous terminé leur suivi à un mois sans incidents notables.
En conclusion, Carvolix, grâce à ses innovations et à son approche centrée sur l'IA, est bien positionnée pour transformer le paysage des interventions TAVI, avec des perspectives de croissance significatives dans un marché en pleine mutation.
Source : communiqué de AFFLUENT MEDICAL déposé auprès de l'AMF le 22 septembre 2026.