Advicenne : La FDA Examine la Demande de Mise sur le Marché de Sibnayal® pour l'ATRd

Advicenne, société pharmaceutique spécialisée dans les traitements pour les maladies rénales rares, a annoncé que la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis a accepté d'examiner sa demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour son médicament Sibnayal® (ADV7103). Ce traitement est destiné à l'Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd), une maladie rare qui affecte la fonction rénale.

La date cible pour la décision finale d'approbation, connue sous le nom de PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), a été fixée au 3 septembre 2026. Cette étape marque un tournant significatif pour Advicenne, qui a soumis son dossier le 2 novembre 2025. En seulement 60 jours, la FDA a validé la recevabilité du dossier, permettant à l'entreprise de passer à l'étape d'évaluation.

Didier Laurens, Directeur Général d'Advicenne, a exprimé sa satisfaction quant à cette acceptation, soulignant le travail acharné de son équipe en France et aux États-Unis. Il a affirmé : « Cette acceptation est la reconnaissance du travail réalisé par l’ensemble de l’équipe Advicenne, clinique, réglementaire ou CMC. »

Le dossier NDA, de type 505(b)2, s’appuie sur les études cliniques menées en Europe, qui ont également permis le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe. Advicenne se concentre désormais sur la réponse aux requêtes des autorités américaines pendant cette phase d'évaluation cruciale.

En tant qu'entreprise cotée sur Euronext Growth Paris depuis 2017, Advicenne a pour objectif de mettre sur le marché américain le seul médicament dédié à l’ATRd, apportant ainsi un bénéfice significatif aux patients, à leurs familles et aux soignants. Le médicament Sibnayal® a déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché en Europe et au Royaume-Uni, et il est actuellement en phase avancée de développement clinique aux États-Unis et au Canada.

Pour plus d'informations sur Advicenne et ses développements, vous pouvez consulter leur site officiel : advicenne.com.

Source : communiqué de ADVICENNE déposé auprès de l'AMF le 19 janvier 2026.