Advicenne : La FDA Examine la Demande de Mise sur le Marché de Sibnayal® pour l'ATRd
Advicenne, société pharmaceutique spécialisée dans les traitements pour les maladies rénales rares, a annoncé que la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis a accepté d'examiner sa demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour son médicament Sibnayal® (ADV7103). Ce traitement est destiné à l'Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd), une maladie rare qui affecte la fonction rénale.La date cible pour la décision finale d'approbation, connue sous le nom de PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), a été fixée au 3 septembre 2026. Cette étape marque un tournant significatif pour Advicenne, qui a soumis son dossier le 2 novembre 2025. En seulement 60 jours, la FDA a validé la recevabilité du dossier, permettant à l'entreprise de passer à l'étape d'évaluation. Didier Laurens, Directeur Général d'Advicenne, a exprimé sa satisfaction quant à cette acceptation, soulignant le travail acharné de son équipe en France et aux États-Unis. Il a affirmé : « Cette acceptation est la reconnaissance du travail réalisé par l’ensemble de l’équipe Advicenne, clinique, réglementaire ou CMC. » Le dossier NDA, de type 505(b)2, s’appuie sur les études cliniques menées en Europe, qui ont également permis le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe. Advicenne se concentre désormais sur la réponse aux requêtes des autorités américaines pendant cette phase d'évaluation cruciale.En tant qu'entreprise cotée sur Euronext Growth Paris depuis 2017, Advicenne a pour objectif de mettre sur le marché américain le seul médicament dédié à l’ATRd, apportant ainsi un bénéfice significatif aux patients, à leurs familles et aux soignants. Le médicament Sibnayal® a déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché en Europe et au Royaume-Uni, et il est actuellement en phase avancée de développement clinique aux États-Unis et au Canada. Pour plus d'informations sur Advicenne et ses développements, vous pouvez consulter leur site officiel : advicenne.com.
Analyse de l'actualité :
Advicenne, société pharmaceutique spécialisée dans les traitements pour les maladies rénales rares, a franchi une étape cruciale avec l'acceptation par la FDA de sa demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour Sibnayal® (ADV7103). Cette avancée est particulièrement significative car elle concerne l'Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd), une maladie rare. La date cible pour la décision finale, le 3 septembre 2026, marque une période d'attente stratégique pour l'entreprise.Le fait que la FDA ait validé la recevabilité du dossier en seulement 60 jours témoigne de la solidité des études cliniques menées en Europe, ce qui pourrait renforcer la confiance des investisseurs. Didier Laurens, Directeur Général, souligne la reconnaissance du travail de son équipe, ce qui peut également rassurer le marché sur la compétence et l'engagement de l'entreprise.Avec l'objectif de devenir le premier médicament dédié à l'ATRd sur le marché américain, Advicenne pourrait potentiellement transformer sa position sur le marché et apporter un bénéfice significatif aux patients. Étant déjà présent en Europe et au Royaume-Uni, cette expansion aux États-Unis pourrait avoir un impact positif sur le cours de bourse de la société. En somme, cette annonce est un indicateur fort de la progression d'Advicenne vers une commercialisation réussie, ce qui est généralement perçu positivement par les investisseurs.