Theraclion : Avancées Clés et Soumission FDA pour Sonovein® en 2025
Theraclion, société française innovante spécialisée dans la technologie des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), a franchi des étapes significatives en 2025 concernant son dispositif Sonovein®, dédié au traitement non invasif des varices. Le 9 décembre 2025, l'entreprise a annoncé la soumission de son dossier à la Food and Drug Administration (FDA), dans le cadre du processus de clearance De Novo. Cette étape cruciale pourrait ouvrir les portes du marché américain, le plus important au monde pour le traitement des varices, avec une décision attendue autour de la mi-2026.En parallèle, Theraclion a obtenu des certifications réglementaires majeures en Europe et en Chine, incluant la certification MDR en Europe et la conformité à la norme chinoise GB 9706.1-2020. Ces avancées renforcent la trajectoire de commercialisation de Sonovein® sur ces marchés clés.Les résultats cliniques publiés en 2025 ont également été prometteurs. Des études évaluées par des pairs ont démontré une efficacité remarquable du dispositif :- Une étude de Rodríguez Carvajal et al. dans Phlebology a noté une efficacité de 94 % à 97 % à 12 mois sur 164 veines traitées.- Izquierdo Lamoca et al., dans le Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders, ont rapporté 95% d’efficacité à 24 mois sur 204 membres.- Casoni et al. ont enregistré 100 % d’efficacité à 12 mois sur 25 veines perforantes.Ces publications soutiennent les données de l'étude pivot soumise à la FDA, qui a révélé un taux d'occlusion de 96,8 % à 12 mois, tout en attestant d'un excellent profil de sécurité.La visibilité de Sonovein® s'est également accrue grâce à une forte présence lors de 16 congrès internationaux en 2025, dont deux événements majeurs aux États-Unis, le Venous Symposium et le VEITHsymposium. L'équipe de vente et marketing de Theraclion a établi des contacts précieux avec des professionnels de santé, renforçant ainsi l'intérêt pour cette solution thérapeutique révolutionnaire.En conclusion, Theraclion se positionne comme un acteur clé dans le domaine des traitements non invasifs des varices, avec Sonovein® qui pourrait transformer les pratiques médicales et améliorer la qualité de vie des patients. L'année 2025 marque un tournant décisif pour la société, tant sur le plan réglementaire que clinique.
Analyse de l'actualité :
Theraclion, société française innovante spécialisée dans la technologie des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), a franchi des étapes significatives en 2025 concernant son dispositif Sonovein®, dédié au traitement non invasif des varices. La soumission de son dossier à la Food and Drug Administration (FDA) le 9 décembre 2025 est une avancée majeure, car elle pourrait ouvrir les portes du marché américain, le plus important pour le traitement des varices, avec une décision attendue autour de la mi-2026.
En parallèle, Theraclion a obtenu des certifications réglementaires importantes en Europe et en Chine, telles que la certification MDR en Europe et la conformité à la norme chinoise GB 9706.1-2020. Ces succès renforcent la trajectoire de commercialisation de Sonovein® sur ces marchés clés.
Les résultats cliniques publiés en 2025 sont également très prometteurs, avec des études évaluées par des pairs montrant une efficacité remarquable du dispositif, allant de 94 % à 100 % selon les études. Cela soutient les données de l'étude pivot soumise à la FDA, qui a révélé un taux d'occlusion de 96,8 % à 12 mois, attestant d'un excellent profil de sécurité.
La visibilité de Sonovein® a été renforcée grâce à une forte présence lors de 16 congrès internationaux en 2025, établissant des contacts précieux avec des professionnels de santé.
En conclusion, Theraclion se positionne comme un acteur clé dans le domaine des traitements non invasifs des varices, avec Sonovein® qui pourrait transformer les pratiques médicales et améliorer la qualité de vie des patients. L'année 2025 marque un tournant décisif pour la société, tant sur le plan réglementaire que clinique.