Safe Group : Frida de SpineUp obtient le 510(k) de la FDA, une avancée majeure pour le marché nord-américain
Safe Group, un acteur incontournable dans le secteur des dispositifs médicaux pour la chirurgie de la colonne vertébrale, a annoncé le 5 juin 2025 l'obtention du 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) pour sa plaque cervicale innovante, Frida, développée par sa filiale SpineUp. Cette autorisation représente une étape décisive dans l'expansion de SpineUp sur le marché nord-américain et souligne l'engagement du groupe à offrir des solutions médicales de pointe.
La plaque Frida est conçue pour être hautement adaptable, avec une variété de tailles de plaques et de vis. Cette flexibilité permet aux professionnels de santé de personnaliser les traitements en fonction des besoins spécifiques des chirurgiens et de leurs patients, améliorant ainsi la qualité des soins.
L'obtention du 510(k) de la FDA est le fruit de plusieurs années de recherche et développement. Cette certification atteste de la sécurité et de l'efficacité de Frida, conformément aux normes rigoureuses établies par la FDA. La commercialisation de ce dispositif est prévue pour la fin de l'année 2025.
Victor Humberdot, Président de Safe Group, a exprimé sa satisfaction face à cette avancée : « En vue du rapprochement des filiales de Safe avec SpineUp, nous ne pouvons que nous réjouir de l’obtention de cette autorisation et du grand pas franchi par SpineUp, validant l’engagement de la société à innover et améliorer les soins aux patients. »
Philippe Laurito, Président de SpineUp Inc., a également commenté cette nouvelle étape, soulignant les opportunités qu'elle ouvre pour SpineUp et les sociétés filiales Safe Orthopaedics et Safe Medical. Il a déclaré : « Cette avancée préfigure de nouveaux débouchés pour SpineUp ainsi qu'une synergie accrue et un ancrage renforcé aux États-Unis. »
À propos de Safe Group, il s'agit d'un groupe français de technologies médicales qui regroupe Safe Orthopaedics, pionnier des technologies prêtes à l’emploi pour les pathologies de la colonne vertébrale, et Safe Medical, spécialisée dans la sous-traitance de dispositifs médicaux pour la chirurgie orthopédique. Le groupe emploie environ 100 collaborateurs et dispose de filiales au Royaume-Uni, en Allemagne et aux États-Unis.
Safe Orthopaedics propose des kits combinant des implants stériles et des instruments à usage unique, intégrés dans une approche mini-invasive visant à minimiser les risques de contamination et d'infection. Ces kits, protégés par 14 familles de brevets, sont homologués CE et approuvés par la FDA. Pour plus d'informations, visitez www.safeorthopaedics.com.
Safe Medical, quant à elle, produit des dispositifs médicaux implantables et des instruments prêts-à-l'emploi, avec des sites de production en France et en Tunisie. Pour plus d’informations, consultez www.safemedical.fr.