PREDILIFE : Avancée significative pour DenSeeRisk avec le retour positif de la FDA
PREDILIFE, une société cotée sur Euronext Growth (ALPRE FR0010169920), spécialisée dans les solutions innovantes de prédiction des risques de pathologies, a récemment reçu un retour favorable de la Food and Drug Administration (FDA) concernant son dispositif médical DenSeeRisk. Ce dernier combine l'analyse d'images de mammographies par intelligence artificielle (IA) et le modèle de prédiction de risque MammoRisk pour évaluer le risque de cancer du sein.
Le retour de la FDA, reçu le 27 février 2026, intervient dans un contexte scientifique et de marché particulièrement prometteur. En effet, une étude américaine récente, WISDOM, a révélé que cette approche personnalisée de dépistage pouvait réduire de 37,5 % le nombre de cancers diagnostiqués à un stade avancé. Cette étude démontre l'efficacité d'une stratégie de dépistage basée sur le risque individuel, similaire aux performances de MammoRisk.
Il est à noter que la société Clairity, Inc. détient actuellement le seul dispositif médical autorisé par la FDA pour prédire le risque de cancer du sein à partir de mammographies. Clairity a récemment levé des fonds significatifs pour commercialiser son produit aux États-Unis, soulignant ainsi l'intérêt croissant pour ce segment de marché.
PREDILIFE engage donc des discussions avec la FDA afin de clarifier les attentes réglementaires avant de soumettre un dossier selon la procédure 510(k). Cette procédure repose sur la démonstration d'une équivalence substantielle avec un dispositif déjà approuvé sur le marché américain. Le retour de la FDA permet à PREDILIFE de préparer le dépôt complet de DenSeeRisk, qui se compose de deux modules clés :
- Module d'analyse d'images par IA : pour l'évaluation automatisée de la densité mammaire à partir des mammographies.
- Module d'estimation du risque MammoRisk : combinant des données d'imagerie et cliniques, ainsi qu'un score polygénique, pour estimer le risque individuel de cancer du sein sur cinq ans.
Une fois le dossier soumis en mars, la FDA dispose d'un délai standard de trois mois pour examiner les demandes dans le cadre de la procédure 510(k), période durant laquelle des échanges supplémentaires avec la société pourraient avoir lieu.
Pour davantage d'informations, visitez le site officiel de PREDILIFE : www.predilife.com.
Source : communiqué de PREDILIFE déposé auprès de l'AMF le 2 mars 2026.