ONWARD Medical : Une avancée majeure avec l'approbation de la FDA pour le système ARC-EX
ONWARD Medical N.V. (Euronext : ONWD), une entreprise innovante dans le domaine des technologies médicales, a récemment annoncé avoir obtenu la classification De Novo et l'autorisation de mise sur le marché de son système ARC-EX par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cette technologie révolutionnaire représente le premier système non invasif au monde de stimulation de la moelle épinière, spécifiquement conçu pour aider les personnes souffrant de lésions chroniques de la moelle épinière.
Le système ARC-EX est unique en son genre, car il a démontré sa capacité à améliorer la force et la sensation des mains chez les patients ayant subi une lésion chronique de la moelle épinière. Selon Dave Marver, CEO d'ONWARD Medical, cette approbation marque le début d'une nouvelle ère pour ces patients, leur offrant des options de traitement jusqu'alors inexistantes. En effet, l'espoir est désormais de permettre aux individus de retrouver leur indépendance après des blessures qui étaient considérées comme permanentes.
Les résultats d'une étude clinique, publiée dans Nature Medicine, ont révélé que 90 % des participants ont constaté une amélioration de leur force ou de leur fonction, tandis que 87 % ont signalé une meilleure qualité de vie. De plus, des bénéfices ont été observés jusqu'à 34 ans après la blessure, soulignant l'efficacité du système ARC-EX.
Ce dispositif non invasif, qui stimule la moelle épinière à travers la peau à l'aide d'électrodes placées au niveau du cou, se distingue des autres dispositifs de stimulation nécessitant une intervention chirurgicale. Chet Moritz, professeur de médecine de rééducation à l'Université de Washington, a déclaré que le retour de l'usage des mains est la priorité absolue pour les personnes paralysées, rendant ce système essentiel pour améliorer leur qualité de vie.
La FDA a également attribué au système ARC-EX la désignation de dispositif innovant, et il a été reconnu parmi les Meilleures Inventions de 2024 par le magazine TIME. L'autorisation actuelle concerne l'utilisation du système dans les cliniques, tandis qu'une autorisation pour une utilisation à domicile est attendue pour mi-2025. ONWARD Medical prévoit également de demander la certification CE pour commercialiser le système en Europe, avec une autorisation prévue pour le second semestre 2025.
Avec environ sept millions de personnes touchées par des lésions de la moelle épinière dans le monde, dont plus de 300 000 aux États-Unis, l'impact économique et social de cette approbation est considérable. Les coûts de traitement à vie pour la tétraplégie peuvent dépasser les 5 millions de dollars, rendant l'accessibilité à des traitements innovants comme l'ARC-EX d'autant plus cruciale.
En conclusion, l'approbation de la FDA pour le système ARC-EX d'ONWARD Medical représente un tournant significatif dans le domaine des traitements pour les lésions de la moelle épinière, ouvrant la voie à de futures avancées thérapeutiques.