Medincell : approbation de WELTRUZA™ par la FDA américaine le 9 octobre 2026

Medincell a annoncé le 9 octobre 2026 l’approbation par la FDA américaine de WELTRUZA™ (olanzapine), suspension injectable à libération prolongée développée avec Teva Pharmaceuticals. Ce traitement mensuel de la schizophrénie chez l’adulte est la première et unique formulation injectable sous-cutanée à action prolongée d’olanzapine. Medincell indique pouvoir recevoir jusqu’à 112 millions de dollars de paiements d’étapes et des royalties mid- to high-single digit sur les ventes nettes mondiales.

Approbation de WELTRUZA™ par la FDA le 9 octobre 2026

Selon son communiqué du 9 octobre 2026, Medincell a appris par son partenaire Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd, l’approbation par la Food and Drug Administration américaine de WELTRUZA™ (olanzapine).

WELTRUZA™ est une suspension injectable à libération prolongée. Le traitement est administré une fois par mois pour le traitement de la schizophrénie chez l’adulte.

Medincell précise qu’il s’agit de la première et unique formulation injectable sous-cutanée à action prolongée d’olanzapine. Le traitement ne nécessite ni dose de charge ni complémentation par voie orale au début du traitement, et supprime la nécessité d’une surveillance post injection.

Deuxième approbation FDA pour la technologie de Medincell

WELTRUZA™ est le deuxième traitement reposant sur la technologie d’injection à action prolongée de Medincell à recevoir l’approbation de la FDA américaine.

Le premier traitement avait été UZEDY® (rispéridone), approuvé en 2023.

Teva Pharmaceuticals prévoit de rendre WELTRUZA™ disponible aux États-Unis dans les prochaines semaines.

Royalties et paiements d'étapes pour Medincell

Medincell indique percevoir des royalties mid- to high-single digit sur les ventes nettes mondiales de WELTRUZA™.

La société pourra également recevoir jusqu’à 112 millions de dollars de paiements d’étapes de développement et commerciaux.

Ce total comprend un paiement de 4 millions de dollars au titre de l’approbation aux États-Unis et jusqu’à 105 millions de dollars de paiements d’étapes commerciaux liés à l’atteinte de seuils de ventes prédéfinis.

Vidéoconférence investisseurs organisée le 9 octobre 2026

Le management de Medincell organise le 9 octobre 2026 à 16h00 CEST une vidéoconférence destinée aux investisseurs pour présenter la portée stratégique de cette approbation.

Un replay de la vidéoconférence sera disponible sur le site internet de Medincell à l’issue de l’événement.

Source : communiqué de Medincell déposé auprès de l'AMF le 9 octobre 2026.