Median Technologies : Soumission du dossier CE pour eyonis® LCS, un logiciel innovant de dépistage du cancer du poumon
Median Technologies, acteur majeur dans le domaine des logiciels médicaux basés sur l'intelligence artificielle, a annoncé le 1er juillet 2025 la soumission d'un dossier pour le marquage CE classe IIb de son logiciel eyonis® LCS (Lung Cancer Screening). Ce marquage est essentiel pour la commercialisation de ce dispositif médical en Europe, où la population éligible au dépistage du cancer du poumon est estimée à 20 millions de personnes.
Le logiciel eyonis® LCS utilise des technologies avancées d'intelligence artificielle pour améliorer le diagnostic précoce du cancer du poumon. Median Technologies a également déposé une demande d'autorisation 510(k) auprès de la FDA pour sa commercialisation aux États-Unis, avec un lancement prévu avant la fin de l'année 2025.
Les programmes de dépistage du cancer du poumon se multiplient en Europe, avec des initiatives déjà en place en Croatie et en Pologne, ainsi qu'une récente approbation en Allemagne pour un programme basé sur l'imagerie scanner à faible dose, qui devrait entrer en vigueur en avril 2026. D'autres pays, comme la France, envisagent également de mettre en œuvre de tels programmes.
Selon le PDG de Median, Fredrik Brag, cette étape de soumission est cruciale pour l'entreprise, soutenue par des données cliniques positives issues des études REALITY et RELIVE, qui ont démontré l'efficacité et la sécurité d'eyonis® LCS. La société se prépare à lancer le produit sur le marché américain et européen dès que les autorisations réglementaires seront obtenues.
Le marché du dépistage du cancer du poumon aux États-Unis concerne actuellement 14,5 millions de personnes, et les perspectives de croissance sont prometteuses grâce à l'élargissement des critères d'éligibilité. Le remboursement de 650 $ par examen pour les patients éligibles illustre l'importance croissante de ces technologies dans le domaine de la santé.
En conclusion, la soumission du dossier pour le marquage CE d’eyonis® LCS représente une avancée significative pour Median Technologies, consolidant sa position de leader dans le secteur des logiciels médicaux basés sur l'intelligence artificielle. Les investisseurs et acteurs du marché suivent de près ces développements, qui pourraient transformer le paysage du dépistage du cancer du poumon en Europe et aux États-Unis.