GenSight Biologics : Accord avec l'ANSM pour l'accès compassionnel de LUMEVOQ® en France
GenSight Biologics (Euronext : SIGHT) a annoncé un accord significatif avec l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) concernant l'ouverture du Programme d'Accès Compassionnel (AAC) pour son traitement LUMEVOQ®, ciblant les patients atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL). Cet accord, établi suite à des discussions constructives, vise à permettre l'accès au traitement après l'approbation d'une étude clinique de caractérisation de dose, prévue pour le T3 2025. La mise en place du programme AAC est anticipée au plus tard pour le T4 2025.
Dans le cadre de cet accord, GenSight soumettra un design préliminaire de l'étude à l'ANSM et collaborera également pour trouver des solutions pour les patients non éligibles à l'étude mais pouvant bénéficier de l'AAC. Laurence Rodriguez, Directrice générale de GenSight, a exprimé sa satisfaction quant à cet accord, soulignant l'engagement de l'ANSM à faciliter l'accès à ce traitement crucial.
Stratégie de financement et développement international
Pour soutenir ses opérations jusqu'à l'ouverture du programme AAC, GenSight met en œuvre une stratégie de financement active, explorant diverses initiatives pour sécuriser les fonds nécessaires. Jan Eryk Umiastowski, directeur financier, a précisé que la société travaille à prolonger son horizon de trésorerie, essentiel pour le lancement de l'essai clinique de Phase III prévu pour 2026.
En parallèle, GenSight poursuit sa stratégie d'autorisation de mise sur le marché à l'international, préparant des interactions réglementaires aux États-Unis et dans l'Union européenne. Les étapes clés incluent la finalisation de la transition vers un nouveau partenaire de fabrication et la préparation de la demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la MHRA au Royaume-Uni.
Perspectives et catalyseurs de valeur
GenSight prévoit plusieurs événements générateurs de valeur entre 2025 et 2026, notamment le dépôt de la demande d'autorisation d'essai clinique pour l'étude de dose-ranging au T3 2025, l'ouverture du programme AAC au T4 2025, et le lancement de l'essai clinique international de Phase III au début du S2 2026.
Concernant sa situation financière, la société a récemment reçu 0,7 million d'euros de son Crédit d'Impôt Recherche (CIR), bien que les ressources actuelles soient jugées insuffisantes pour couvrir ses besoins opérationnels sur les 12 prochains mois. GenSight reste donc vigilant face aux risques financiers, tout en continuant de rechercher des opportunités de financement non dilutives.
Les investisseurs et parties prenantes peuvent suivre les développements de GenSight Biologics via son site internet et les documents réglementaires déposés auprès de l'Autorité des Marchés Financiers.