GENFIT réoriente son développement : arrêt du programme VS-01 dans l'ACLF et focus sur l'UCD
GENFIT, société biopharmaceutique spécialisée dans les maladies rares du foie, a annoncé le 19 septembre 2025 l'arrêt de son programme VS-01 destiné à traiter l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF). Cette décision fait suite à un événement indésirable grave survenu lors de l'essai clinique UNVEIL-IT®, où un cas de péritonite a été signalé. Malgré la possibilité de poursuivre l'étude, le Comité indépendant de surveillance des données (iDMC) a recommandé une surveillance accrue, poussant GENFIT à reconsidérer le rapport bénéfice/risque pour cette indication.
Dans un tournant stratégique, GENFIT a décidé de recentrer le développement de VS-01 vers les troubles du cycle de l'urée (UCD), une maladie génétique entraînant des crises hyperammoniémique aiguë (HAC). La société estime qu'il existe un besoin médical non satisfait dans ce domaine et que VS-01 pourrait offrir une option thérapeutique prometteuse pour les enfants touchés par cette pathologie.
GENFIT reste engagé dans la recherche sur l'ACLF et d'autres conditions associées, telles que la décompensation aiguë du foie et l'encéphalopathie hépatique. La société travaille activement sur quatre autres programmes en développement, dont G1090N, SRT-015, CLM-022 et VS-02-HE, tous visant à répondre à des besoins médicaux critiques. Des résultats préliminaires sur la sécurité et l'efficacité de G1090N sont attendus d'ici la fin de l'année.
En parallèle, GENFIT prévoit de partager des données de phase 1b sur le cholangiocarcinome (CCA), un cancer rare des voies biliaires avec un pronostic sévère. Le candidat-médicament GNS561, un inhibiteur de l'autophagie/PPT1, est actuellement évalué en association avec un inhibiteur de MEK pour cette indication.
Suite à l'arrêt du programme VS-01, GENFIT anticipe une réduction significative de ses dépenses d'exploitation, offrant ainsi une flexibilité financière pour prolonger ses prévisions de trésorerie au-delà de 2028. Cela pourrait également permettre à la société d'explorer de nouvelles initiatives de développement commercial pour combler les lacunes dans le traitement de l'ACLF.
Avec plus de deux décennies d'expérience dans le domaine des maladies hépatiques, GENFIT continue de démontrer son engagement envers l'innovation et l'amélioration des traitements pour les patients souffrant de pathologies graves. La société est cotée sur le Nasdaq et Euronext sous le symbole GNFT, et elle est soutenue par des partenaires stratégiques tels qu'Ipsen, qui détient une participation significative dans son capital.