Crossject : Une étape clé vers la commercialisation de ZEPIZURE® avec un audit ISO réussi
Crossject SA (Euronext : ALCJ), société pharmaceutique innovante, a confirmé la disponibilité opérationnelle de sa chaîne de fabrication pour son traitement d'urgence contre l'épilepsie, ZEPIZURE®. Le 19 décembre 2024, la société a annoncé avoir réussi un audit ISO 13485 sur ses sites de Dijon et Gray, renforçant ainsi sa préparation à la commercialisation aux États-Unis.
Cette certification ISO 13485 atteste de la conformité de Crossject aux normes internationales les plus strictes en matière de gestion de la qualité et de fabrication. L'audit a été réalisé par l'organisme notifié British Standards Institution (BSI), soulignant la rigueur des processus de production de la société. Patrick Alexandre, directeur général de Crossject, a déclaré : "La certification ISO 13485 confirme que nos sites et processus de fabrication sont entièrement alignés sur les normes internationales les plus strictes."
Avec cette certification, Crossject se positionne solidement pour faire progresser ZEPIZURE® vers l'obtention des autorisations réglementaires nécessaires à sa mise sur le marché. La société prévoit une montée en puissance de sa production pour répondre aux besoins du marché américain, où elle a déjà remporté un contrat significatif de 60 millions de dollars auprès de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).
ZEPIZURE®, basé sur l'auto-injecteur sans aiguille primé ZENEO®, est conçu pour permettre une administration rapide et facile des traitements d'urgence, même par des personnes non formées. Cette technologie innovante est essentielle dans le cadre de la gestion des crises épileptiques, mais également pour d'autres indications médicales d'urgence, notamment les chocs allergiques et les insuffisances surrénales.
En somme, la réussite de cet audit ISO représente une avancée majeure pour Crossject, qui continue de renforcer ses capacités de production et d'élargir son portefeuille de produits. Les investisseurs et les parties prenantes peuvent s'attendre à des développements prometteurs dans les mois à venir, alors que la société se prépare à entrer sur le marché américain avec ZEPIZURE®.
Analyse de l'actualité :
Crossject SA, entreprise pharmaceutique innovante, a franchi une étape cruciale vers la commercialisation de son traitement d'urgence ZEPIZURE® en réussissant un audit ISO 13485. Cette certification, délivrée par l'organisme notifié British Standards Institution (BSI), atteste de la conformité aux normes internationales de gestion de la qualité et de fabrication. Cela renforce la crédibilité de Crossject sur le marché et sa préparation à obtenir les autorisations réglementaires nécessaires pour entrer sur le marché américain.
La société a également sécurisé un contrat significatif de 60 millions de dollars avec la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), ce qui témoigne de la confiance des autorités dans ses produits. Le fait que ZEPIZURE® soit basé sur la technologie primée ZENEO®, qui permet une administration rapide et facile des traitements d'urgence, met en avant l'innovation et le potentiel de ce produit dans divers contextes médicaux urgents.
Dans l'ensemble, cette avancée majeure est non seulement un signe positif pour la santé de Crossject, mais elle augure également des développements prometteurs pour l'avenir. Les investisseurs peuvent s'attendre à une augmentation de l'intérêt et potentiellement du cours de l'action de la société dans les mois à venir, alors qu'elle se prépare à entrer sur le marché américain avec ZEPIZURE®.