CARMAT : Autorisation de la FDA pour la Seconde Cohorte de l'Étude EFS de son Cœur Artificiel Aeson®
CARMAT, une société française innovante dans le domaine des dispositifs médicaux, a récemment annoncé avoir obtenu l'autorisation conditionnelle de la FDA (Food & Drug Administration) pour démarrer la seconde cohorte de son étude clinique de faisabilité, l'« EFS » (Early Feasibility Study), aux États-Unis. Cette avancée marque un jalon significatif dans le développement de son cœur artificiel Aeson®, qui vise à offrir une alternative thérapeutique aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire avancée.
Le recrutement pour cette seconde cohorte, qui inclura un total de 7 patients, est prévu pour le second semestre 2025. L'objectif principal de l'étude est de garantir la survie des patients à six mois après l'implantation d'Aeson® ou leur transplantation réussie dans ce même délai. La première cohorte, qui a impliqué 3 patients, a été réalisée au troisième trimestre 2021 et a permis d'apporter des améliorations significatives au dispositif, désormais validées par la FDA.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, a souligné que cette autorisation représente une étape cruciale pour la société, témoignant de la qualité et des performances de Aeson®. Il a également mentionné que le lancement commercial du cœur artificiel aux États-Unis pourrait intervenir d'ici 2028, sous réserve de résultats cliniques favorables.
CARMAT s'apprête à engager les démarches nécessaires pour le démarrage des implantations, notamment en obtenant l'approbation des comités éthiques et en formant les hôpitaux participants. Parallèlement, la société prévoit de solliciter auprès de la FDA l'approbation de la version la plus récente d'Aeson®, actuellement utilisée en Europe, afin de l'intégrer dans l'EFS.
Cette seconde cohorte de l'étude EFS est essentielle pour CARMAT, car elle représente une étape clé dans sa stratégie d'accès au marché américain, le plus important au monde pour les dispositifs cardiaques implantables. CARMAT, fondée en 2008 et cotée sur Euronext Growth (Mnémo : ALCAR), continue de travailler vers son objectif de fournir une solution viable aux milliers de patients en attente d'une greffe cardiaque.
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