CARMAT : Autorisation de la FDA pour la Seconde Cohorte de l'Étude EFS de son Cœur Artificiel Aeson®
CARMAT, une société française innovante dans le domaine des dispositifs médicaux, a récemment annoncé avoir obtenu l'autorisation conditionnelle de la FDA (Food & Drug Administration) pour démarrer la seconde cohorte de son étude clinique de faisabilité, l'« EFS » (Early Feasibility Study), aux États-Unis. Cette avancée marque un jalon significatif dans le développement de son cœur artificiel Aeson®, qui vise à offrir une alternative thérapeutique aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire avancée.
Le recrutement pour cette seconde cohorte, qui inclura un total de 7 patients, est prévu pour le second semestre 2025. L'objectif principal de l'étude est de garantir la survie des patients à six mois après l'implantation d'Aeson® ou leur transplantation réussie dans ce même délai. La première cohorte, qui a impliqué 3 patients, a été réalisée au troisième trimestre 2021 et a permis d'apporter des améliorations significatives au dispositif, désormais validées par la FDA.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, a souligné que cette autorisation représente une étape cruciale pour la société, témoignant de la qualité et des performances de Aeson®. Il a également mentionné que le lancement commercial du cœur artificiel aux États-Unis pourrait intervenir d'ici 2028, sous réserve de résultats cliniques favorables.
CARMAT s'apprête à engager les démarches nécessaires pour le démarrage des implantations, notamment en obtenant l'approbation des comités éthiques et en formant les hôpitaux participants. Parallèlement, la société prévoit de solliciter auprès de la FDA l'approbation de la version la plus récente d'Aeson®, actuellement utilisée en Europe, afin de l'intégrer dans l'EFS.
Cette seconde cohorte de l'étude EFS est essentielle pour CARMAT, car elle représente une étape clé dans sa stratégie d'accès au marché américain, le plus important au monde pour les dispositifs cardiaques implantables. CARMAT, fondée en 2008 et cotée sur Euronext Growth (Mnémo : ALCAR), continue de travailler vers son objectif de fournir une solution viable aux milliers de patients en attente d'une greffe cardiaque.
Pour plus d'informations, consultez le site officiel de CARMAT et suivez leurs actualités sur LinkedIn.
Analyse de l'actualité :
CARMAT a franchi une étape significative avec l'obtention de l'autorisation conditionnelle de la FDA pour démarrer la seconde cohorte de son étude clinique de faisabilité EFS pour le cœur artificiel Aeson®. Cette avancée est cruciale car elle permet à la société de continuer à avancer dans le développement d'une alternative thérapeutique pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire avancée.
Le fait que le recrutement pour cette cohorte soit prévu pour le second semestre 2025 et que l'objectif principal soit de garantir la survie des patients à six mois après l'implantation est un indicateur positif de l'engagement de CARMAT envers la sécurité et l'efficacité de son dispositif. De plus, les résultats positifs de la première cohorte, qui ont permis d'apporter des améliorations validées par la FDA, renforcent la crédibilité de la société.
Le commentaire de Stéphane Piat, Directeur général, souligne également l'importance de cette autorisation dans la stratégie d'accès au marché américain, qui est essentiel pour le développement commercial de CARMAT. Le potentiel de lancement commercial d'Aeson® aux États-Unis d'ici 2028, sous réserve de résultats cliniques favorables, offre une perspective prometteuse pour l'avenir de l'entreprise.
Enfin, l'engagement de CARMAT à obtenir l'approbation des comités éthiques et à former les hôpitaux participants pour le démarrage des implantations montre une approche proactive et structurée dans la mise en œuvre de ses projets.
Dans l'ensemble, cette annonce est très positive pour la santé de CARMAT et devrait avoir un impact favorable sur son cours de bourse.