Chembio Diagnostics : Le Test DPP® Syphilis TnT Obtient le Statut de Produit Novateur de la FDA
Medford, NY – 29 juillet 2025 – Chembio Diagnostic Systems, Inc., une filiale de Biosynex, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a attribué un statut de « Breakthrough Device » à son test DPP® Syphilis TnT. Ce test rapide, conçu pour diagnostiquer la syphilis dans des environnements décentralisés, est capable de différencier une syphilis active d'une ancienne infection traitée.
Actuellement en phase finale de validation clinique avant sa soumission réglementaire à la FDA, ce test répond à un besoin urgent de santé publique, alors que les taux de syphilis continuent d'augmenter aux États-Unis. Steven Sepulveda, directeur de la stratégie chez Chembio, souligne l'importance d'un diagnostic rapide et précis dans les communautés à forte prévalence de la maladie.
Cette reconnaissance par la FDA n'est pas un événement isolé ; c'est la deuxième désignation de produit novateur obtenue par Chembio en quelques semaines, après celle de l'autotest VIH SURE CHECK® en juin 2025. Ces succès renforcent la position de Chembio comme pionnier dans le développement de solutions de diagnostic rapide qui répondent à des besoins de santé non satisfaits.
Le test DPP® Syphilis TnT utilise une technologie propriétaire qui permet de détecter à la fois les anticorps tréponémiques et non tréponémiques en un seul test, offrant des résultats en environ 15 minutes. Il est particulièrement adapté pour une utilisation hors laboratoire, dans des cliniques de santé publique ou des programmes de dépistage communautaires. L'appareil de lecture, Microreader II, assure une interprétation précise des résultats sur le lieu de soins.
Javan Esfandiari, président de Chembio Diagnostics, a déclaré que ce test innovant pourrait transformer la manière dont la syphilis est diagnostiquée et traitée, permettant des interventions rapides. La désignation de produit novateur facilite également l'accès au marché, en permettant des interactions accélérées avec la FDA.
Selon Larry Abensur, président-directeur général de Biosynex, ce test sera le premier dispositif de biologie décentralisée aux États-Unis capable de dépister et de confirmer une syphilis active en une seule analyse. Cette avancée valide la stratégie d'investissement de l'entreprise dans le secteur de la santé publique, particulièrement pertinent sur le marché américain, le plus important au monde pour le diagnostic médical.
La prochaine communication de Chembio portera sur ses résultats semestriels 2025 et son chiffre d'affaires du 3ème trimestre 2023, prévue pour le 22 octobre 2025 après clôture du marché. Pour plus d'informations, consultez leur site officiel : Biosynex Actualités.