Biosynex : Avancée majeure avec le dépôt FDA du test DPP® Syphilis TnT pour un diagnostic rapide
Biosynex, entreprise française spécialisée dans le diagnostic de santé, a annoncé que sa filiale Chembio Diagnostic Systems, Inc. a soumis une demande d'examen simultanée à la Food and Drug Administration (FDA) pour son test DPP® Syphilis TnT. Ce test innovant, qui permet de distinguer une syphilis active d'une syphilis ancienne traitée, est crucial pour une prise en charge thérapeutique rapide et précise.
La soumission à la FDA inclut une notification préalable à la commercialisation 510(k) ainsi qu'une demande de dérogation CLIA, permettant l'utilisation du test hors des laboratoires agréés. Cette démarche fait suite à la désignation de dispositif innovant accordée par la FDA en juillet 2025, soulignant l'importance de ce test face à l'augmentation des cas de syphilis aux États-Unis, particulièrement chez les femmes enceintes et les populations vulnérables.
Steven Sepulveda, directeur de la stratégie chez Chembio Diagnostics, a déclaré : "Cette double soumission représente une avancée significative dans la lutte contre la syphilis aux États-Unis. En cas d'approbation, ce test serait le premier à permettre un diagnostic immédiat en dehors des laboratoires, facilitant ainsi des décisions thérapeutiques rapides."
Le test DPP® Syphilis TnT est conçu pour détecter simultanément les anticorps tréponémiques et non-tréponémiques à partir d'échantillons de sang total capillaire, plasma ou sérum, avec des résultats disponibles en environ 15 minutes. Ce processus est optimisé grâce au DPP® Micro Reader II, garantissant une interprétation objective adaptée aux environnements cliniques décentralisés comme les centres de santé publique et les programmes de dépistage communautaires.
Javan Esfandiari, président de Chembio Diagnostics, a ajouté : "Notre technologie Dual-Path Platform assure des résultats précis dans divers contextes de soins, permettant aux cliniciens de prendre de meilleures décisions de traitement le jour même."
Le programme Breakthrough Devices de la FDA vise à accélérer le développement de technologies prometteuses pour traiter des maladies graves. Chembio Diagnostic Systems continuera de collaborer étroitement avec la FDA tout au long du processus d'examen du DPP® Syphilis TnT Assay.
Pour les investisseurs, cette avancée pourrait marquer un tournant dans le secteur du diagnostic rapide, renforçant la position de Biosynex sur le marché international. Les résultats annuels de l'entreprise pour l'année 2025 seront publiés le 22 avril 2026, après la clôture des marchés.
Analyse de l'actualité :
Biosynex a franchi une étape cruciale avec le dépôt de la demande d'examen à la FDA pour son test DPP® Syphilis TnT, qui pourrait transformer le paysage du diagnostic rapide de la syphilis. Ce test innovant, capable de distinguer entre une syphilis active et une ancienne traitée, répond à un besoin urgent, surtout face à l'augmentation des cas aux États-Unis.
La soumission inclut une notification préalable à la commercialisation 510(k) et une demande de dérogation CLIA, ce qui montre que Biosynex prend des mesures proactives pour assurer la disponibilité de son produit dans divers contextes cliniques. La possibilité d'un diagnostic immédiat en dehors des laboratoires pourrait non seulement améliorer la prise en charge des patients, mais également positionner Biosynex comme un acteur clé sur le marché international du diagnostic.
Les commentaires des dirigeants de Chembio Diagnostics soulignent l'importance de cette avancée pour les cliniciens, renforçant l'idée que ce test pourrait avoir un impact significatif sur les décisions thérapeutiques. De plus, le soutien de la FDA à travers son programme Breakthrough Devices accentue la valeur perçue de cette technologie.
Pour les investisseurs, cette annonce est prometteuse et pourrait potentiellement se traduire par une augmentation de la confiance dans l'entreprise, ce qui est susceptible d'influencer positivement son cours de bourse à court et moyen terme. En somme, cette nouvelle représente un tournant potentiel pour Biosynex, tant sur le plan de l'innovation que de sa position sur le marché.