Advicenne : Renouvellement de l'AMM de Sibnayal® en Europe, un pas décisif vers l'expansion commerciale
Advicenne, une société pharmaceutique française spécialisée dans les traitements innovants pour les maladies rénales rares, a annoncé le 12 janvier 2026 le renouvellement de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de son médicament phare, Sibnayal®. Ce traitement, qui combine citrate et bicarbonate de potassium, est destiné à la prise en charge de l'Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd) au sein de l’Union Européenne.
Le renouvellement de l'AMM par l'Agence Européenne du Médicament (EMA) marque une étape cruciale dans le développement commercial de Sibnayal®, validant ainsi son autorisation initiale obtenue il y a cinq ans. Ce jalon s'inscrit dans un contexte réglementaire dynamique, avec l’obtention récente de l’AMM en Arabie Saoudite en juillet 2025 et le dépôt d’un dossier d’enregistrement auprès de la Food & Drug Administration (FDA) américaine.
Fondée en 2007, Advicenne se consacre à l’innovation en néphrologie, avec Sibnayal® (ADV7103) comme produit phare. Ce médicament a déjà été approuvé en Europe et au Royaume-Uni pour le traitement de l’ATRd et est actuellement en phase avancée de développement clinique pour cette même indication ainsi que pour la cystinurie aux États-Unis et au Canada.
Cotée sur le marché Euronext depuis 2017, Advicenne a transféré sa cotation vers le marché Euronext Growth à Paris en mars 2022. Cette nouvelle approbation renforce la position de la société sur le marché et ouvre des perspectives prometteuses pour ses projets futurs.
Les investisseurs doivent cependant rester vigilants face aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué. Ces projections, bien que jugées raisonnables par la direction, sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, notamment ceux liés à la commercialisation des médicaments. Les détails concernant ces risques sont disponibles dans le document d'enregistrement universel d'Advicenne déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers.
Pour plus d’informations, vous pouvez consulter le site officiel d’Advicenne à l'adresse suivante : advicenne.com.
Analyse de l'actualité :
Advicenne, une société pharmaceutique française, a franchi une étape significative avec le renouvellement de l’AMM de Sibnayal® par l'Agence Européenne du Médicament (EMA). Ce renouvellement valide l'autorisation initiale obtenue il y a cinq ans et représente un jalon crucial pour l'expansion commerciale de ce traitement destiné à l'Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd).
Cette annonce s'inscrit dans un contexte favorable, avec l'AMM récente en Arabie Saoudite et le dépôt d'un dossier auprès de la FDA américaine, renforçant ainsi la portée internationale du produit. Le fait que Sibnayal® soit déjà approuvé dans l'UE et au Royaume-Uni ajoute une crédibilité supplémentaire à son potentiel commercial.
Cependant, il est important de noter que les investisseurs doivent rester attentifs aux risques et incertitudes mentionnés dans le communiqué, notamment ceux relatifs à la commercialisation des médicaments. Ces éléments pourraient influencer la perception du marché concernant l'avenir d'Advicenne.
Dans l'ensemble, cette annonce est positive et ouvre des perspectives prometteuses pour la société, bien qu'elle soit accompagnée d'avertissements sur les risques potentiels.