Advicenne Dépose un Dossier d'Enregistrement de Sibnayal® auprès de la FDA : Une Étape Clé pour l'Acidose Tubulaire Rénale Distale

Advicenne, une entreprise pharmaceutique spécialisée dans les traitements pour maladies rénales rares, a récemment annoncé le dépôt de son dossier d'enregistrement pour Sibnayal® (une combinaison fixe de citrate et de bicarbonate de potassium) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ce médicament vise spécifiquement le traitement de l'Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd), une condition rare qui affecte la fonction rénale.

Le processus d'évaluation du dossier devrait durer environ 12 mois, durant lesquels Advicenne prévoit de communiquer sur les étapes clés de l'évaluation ainsi que sur la date de décision attendue des autorités américaines, connue sous le nom de PDUFA date, qui sera révélée dans les semaines à venir.

La direction de la société a également programmé une webconférence le 5 novembre 2025 à 17h45 (CET) pour discuter des avancées et répondre aux questions des investisseurs et parties prenantes.

Créée en 2007, Advicenne est cotée sur le marché Euronext Growth Paris depuis 2017, et son produit phare, Sibnayal®, a déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché en Europe et au Royaume-Uni pour le traitement de l'ATRd. Actuellement, la société est en phase avancée de développement clinique non seulement aux États-Unis, mais aussi au Canada, ciblant d'autres indications comme la cystinurie.

En tant qu'acteur majeur dans le domaine de la néphrologie, Advicenne se positionne comme un pionnier dans l'innovation thérapeutique pour les maladies rénales rares. Toutefois, il est important de noter que les déclarations faites dans ce communiqué incluent des éléments prospectifs qui doivent être interprétés avec prudence, car ils sont soumis à divers risques et incertitudes pouvant impacter les résultats futurs de la société.

Pour plus d'informations sur Advicenne et ses produits, vous pouvez visiter leur site web à l'adresse suivante : advicenne.com. Pour toute question, les investisseurs peuvent contacter Didier Laurens, Directeur Général, par téléphone ou par email.

Source : communiqué de ADVICENNE déposé auprès de l'AMF le 4 novembre 2025.