Valneva : Retrait stratégique des demandes d'autorisation pour le vaccin IXCHIQ® contre le chikungunya
Valneva SE, une société française spécialisée dans le développement de vaccins, a récemment annoncé un retrait volontaire de ses demandes d'autorisation de mise sur le marché (BLA) et d'essais cliniques (IND) pour son vaccin contre le chikungunya, IXCHIQ®, aux États-Unis. Cette décision fait suite à la suspension de la licence du vaccin par la Food and Drug Administration (FDA) en août 2025, qui a été motivée par des préoccupations liées à un événement indésirable grave rapporté à l'étranger.
La FDA a suspendu l'IND dans l'attente de plus d'informations concernant cet événement, impliquant une jeune adulte ayant reçu plusieurs vaccins, dont IXCHIQ®. Bien que Valneva ait soumis des données au système de pharmacovigilance américain, la causalité de l'événement n'a pas encore été déterminée. La société est activement engagée dans la collecte de données supplémentaires pour mieux évaluer la situation.
Actuellement, aucune étude clinique impliquant l'administration active du vaccin IXCHIQ® n'est en cours. Valneva prévoit de reprendre les activités cliniques post-commercialisation sous réserve de discussions avec les autorités réglementaires. Malgré cette suspension, Valneva reste convaincue que le profil bénéfice-risque d'IXCHIQ® demeure favorable, notamment pour les populations vivant dans des zones endémiques où le chikungunya représente un risque sanitaire significatif.
Le chikungunya, maladie virale transmise par des moustiques, provoque des symptômes invalidants tels que de fortes douleurs articulaires, de la fièvre et des éruptions cutanées. Depuis sa réapparition en 2004, le virus a été identifié dans plus de 110 pays, entraînant plus de 3,7 millions de cas sur le continent américain entre 2013 et 2023. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) considère le chikungunya comme un risque majeur pour la santé publique, soulignant l'importance des solutions vaccinales.
Valneva, qui commercialise déjà plusieurs vaccins pour les voyageurs, continue de développer son portefeuille, comprenant des candidats vaccins prometteurs contre d'autres maladies infectieuses. La société maintient un dialogue actif avec les autorités sanitaires dans les régions où IXCHIQ® est approuvé, incluant l'Europe, le Canada, le Royaume-Uni et le Brésil. Pour plus d'informations, consultez leur site web à l'adresse www.valneva.com.
Source : communiqué de VALNEVA déposé auprès de l'AMF le 19 janvier 2026.