Sanofi : Wayrilz recommandé pour approbation en Europe contre la thrombocytopénie immunitaire
Sanofi a reçu une recommandation favorable du CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l'Agence européenne des médicaments pour son traitement innovant Wayrilz (rilzabrutinib), destiné à traiter la thrombocytopénie immunitaire (TPI)) chez les patients adultes qui ne répondent pas aux traitements existants. Cette décision repose sur les résultats prometteurs de l'étude de phase 3 LUNA 3, qui a démontré une réponse plaquettaire rapide et durable, ainsi que des améliorations significatives des symptômes liés à la TPI, tels que les saignements et la qualité de vie.
Si approuvé, Wayrilz deviendra le premier inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) à être utilisé pour la TPI dans l'Union européenne, ciblant ainsi la cause sous-jacente de la maladie grâce à une modulation multi-immunitaire. Brian Foard, vice-président exécutif de Sanofi, a souligné que cette avancée représente une véritable opportunité pour les patients dont la vie quotidienne est impactée par des symptômes persistants malgré d'autres traitements.
L'étude LUNA 3, présentée lors de la 66e réunion annuelle de l'American Society of Hematology en décembre 2024, a montré que Wayrilz répondait aux critères d'évaluation principaux et secondaires, établissant des résultats positifs durables sur la numération plaquettaire et d'autres symptômes de la TPI. Les résultats incluent un suivi de la sécurité d'emploi et une phase d'extension à long terme, ce qui montre l'engagement de Sanofi envers la recherche et l'innovation dans le domaine des maladies rares.
Wayrilz est déjà approuvé aux États-Unis et aux Émirats arabes unis, et fait actuellement l'objet d'un examen réglementaire en Chine. En plus de son utilisation pour la TPI, ce traitement est également évalué pour d'autres maladies rares, telles que l'anémie hémolytique auto-immune et la drépanocytose, renforçant ainsi la position de Sanofi comme leader dans le développement de thérapies ciblées pour les maladies à médiation immunitaire.
En conclusion, la recommandation du CHMP pour Wayrilz marque une étape cruciale dans le parcours de Sanofi pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients atteints de TPI en Europe. Les investisseurs doivent suivre de près l'évolution de cette approbation, qui pourrait avoir un impact significatif sur la performance future de l'entreprise sur le marché européen.