Sanofi : Tzield en voie d'approbation accélérée par la FDA pour le diabète de type 1
Sanofi a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté l'examen accéléré de sa demande de licence biologique supplémentaire pour Tzield (téplizumab-mzwv), une thérapie prometteuse visant à ralentir la progression du diabète de type 1 de stade 3. Cette acceptation s'inscrit dans le cadre du programme pilote de bons de priorité nationale du commissaire, qui a pour objectif de réduire le délai d'examen des médicaments, habituellement de 10 à 12 mois, à seulement un à deux mois.
Si approuvé, Tzield deviendrait la première thérapie modifiant la maladie pour traiter cette forme avancée de diabète chez les adultes et les enfants âgés de huit ans et plus, récemment diagnostiqués. Olivier Charmeil, vice-président exécutif de Sanofi, a souligné que cette reconnaissance met en avant le potentiel innovant de Tzield, capable de répondre à un besoin médical crucial dans un domaine où les options thérapeutiques sont limitées depuis un siècle.
Le dossier de demande est soutenu par les résultats positifs de l'étude de phase 3 PROTECT, qui a démontré un ralentissement significatif de la dégradation de la fonction des cellules bêta, mesurée par le peptide C, comparé au placebo. Plus de 1 000 patients ont été impliqués dans le programme de développement clinique de Tzield. Les effets indésirables observés étaient conformes aux études précédentes, les plus fréquents étant des maux de tête, des nausées et des éruptions cutanées. Notamment, 1,8 % des participants ont développé un syndrome de libération de cytokines potentiellement lié au traitement.
En parallèle, Tzield est également évalué dans le cadre d'un programme d'approbation accélérée, permettant à la FDA d'examiner des thérapies destinées à traiter des maladies graves avec des besoins médicaux non satisfaits. L'étude de confirmation BETA-PRESERVE, récemment lancée, recrute actuellement des participants pour évaluer davantage l'efficacité de Tzield.
Actuellement, Tzield est déjà approuvé dans plusieurs pays, dont les États-Unis, le Royaume-Uni, la Chine et le Canada, pour retarder l'apparition du diabète de type 1 de stade 3 chez les adultes et les enfants. Des examens réglementaires sont en cours dans l'Union européenne et d'autres régions.
Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune progressive, et Tzield représente une avancée significative dans son traitement. Avec cette approche innovante, Sanofi aspire à transformer les attentes des patients et à améliorer leur qualité de vie. Les investisseurs et analystes suivront de près l'évolution de cette demande, car elle pourrait marquer une étape majeure dans le domaine du traitement du diabète.