Novacyt obtient la certification IVDR pour son test Yourgene® QST*R Base : Un pas de plus vers l'innovation en diagnostic prénatal
Novacyt S.A., société internationale spécialisée dans le diagnostic moléculaire, a récemment annoncé avoir obtenu la certification IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) pour son test innovant Yourgene® QST*R Base. Cette certification, reçue le 20 février 2025, marque une avancée significative dans le domaine des tests de diagnostic prénatal, répondant ainsi aux exigences strictes imposées par l'Union Européenne.
Le test Yourgene® QST*R Base est un dispositif médical in vitro de classe C, destiné à être utilisé par des professionnels de la santé dans des laboratoires moléculaires. Il se distingue par sa capacité à détecter rapidement les anomalies autosomiques et les chromosomes sexuels courants durant la grossesse, grâce à un système hautement multiplexé qui analyse 22 marqueurs génétiques. Ce test est particulièrement utile pour les femmes présentant un risque élevé de porter un fœtus atteint de trisomies, telles que la trisomie 21 (syndrome de Down), la trisomie 18 (syndrome d'Edwards) et la trisomie 13 (syndrome de Patau). Avec un taux de réussite supérieur à 99 % dans l'obtention des résultats, Yourgene® QST*R Base se positionne comme un outil fiable pour les futurs parents en période de stress.
La certification IVDR assure que ce test, fabriqué pour le marché européen, respecte des normes rigoureuses en matière de qualité, de sécurité et de performance. Les fabricants doivent fournir des preuves solides de la validité scientifique et des performances analytiques et cliniques de leurs produits. En l'occurrence, le test a été évalué par le British Standards Institution, garantissant ainsi sa conformité aux nouvelles régulations.
Selon Lyn Rees, le directeur général de Novacyt, cette certification représente la troisième obtenue par la société, soulignant non seulement la qualité de ses produits, mais également l'adaptabilité de son équipe face à un environnement réglementaire en constante évolution. Il a ajouté que le test QST*R Base complète leur gamme de tests de dépistage non invasif (DPNI), apportant une solution de confirmation essentielle après un résultat à risque élevé.
Novacyt continue d'élargir son portefeuille de solutions pour la santé reproductive, contribuant ainsi à des diagnostics précis et fiables. L'entreprise, cotée sur le marché A=M de la Bourse de Londres (NCYT) et sur le marché Euronext Growth de Paris (ALNOV), se positionne comme un acteur clé dans le domaine du diagnostic moléculaire, avec des bureaux à travers le monde, y compris au Royaume-Uni, à Singapour, aux États-Unis et au Canada.
Pour plus d'informations sur Novacyt et ses innovations en diagnostic, visitez leur site web : www.novacyt.com.
Analyse de l'actualité :
Novacyt a récemment franchi une étape importante en obtenant la certification IVDR pour son test Yourgene® QST*R Base, ce qui représente un progrès significatif dans le domaine du diagnostic prénatal. Cette certification, reçue le 20 février 2025, assure que le produit respecte les normes rigoureuses de l'Union Européenne en matière de qualité et de performance.
Le test se distingue par sa capacité à détecter rapidement des anomalies chromosomiques durant la grossesse, offrant ainsi une solution essentielle pour les femmes à risque élevé. Avec un taux de réussite supérieur à 99 %, il renforce la position de Novacyt comme un acteur fiable dans le secteur.
De plus, cette certification est la troisième obtenue par la société, soulignant non seulement la qualité de ses produits, mais également son adaptabilité face à un environnement réglementaire en constante évolution. Le directeur général, Lyn Rees, met en avant que ce test complète leur gamme de dépistage non invasif, ce qui pourrait accroître la demande pour leurs solutions.
En élargissant son portefeuille de produits, Novacyt se positionne favorablement sur le marché du diagnostic moléculaire, ce qui est susceptible d'attirer l'intérêt des investisseurs. Étant cotée sur le marché A=M de la Bourse de Londres (NCYT) et sur le marché Euronext Growth de Paris (ALNOV), cette annonce pourrait avoir un impact positif sur son cours de bourse à court terme.