Teva et Medincell : Acceptation par la FDA de l'application pour UZEDY dans le traitement du trouble bipolaire I
Teva Pharmaceuticals, un acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, en collaboration avec Medincell, a annoncé que la FDA a accepté de déposer une demande de nouveau médicament (sNDA) pour UZEDY (risperidone), une suspension injectable à libération prolongée. Ce traitement vise à répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints de trouble bipolaire I (BP-I) chez les adultes.
Actuellement, UZEDY est approuvé aux États-Unis comme un injectable à action prolongée pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes, administré tous les un ou deux mois. L'acceptation de cette nouvelle indication pour le BP-I témoigne de l'engagement de Teva à innover dans le domaine des neurosciences.
Le Dr Eric Hughes, Vice-Président Exécutif de la R&D mondiale chez Teva, a souligné que depuis son approbation par la FDA, UZEDY a démontré son efficacité pour traiter la schizophrénie. Il a ajouté que cette nouvelle demande illustre le potentiel d'UZEDY en tant que traitement à long terme pour le BP-I, un trouble complexe qui impacte profondément l'humeur et le comportement des individus.
Teva dirigera le processus réglementaire et sera responsable de la commercialisation éventuelle d'UZEDY pour le BP-I, tandis que Medincell percevra des redevances sur les ventes nettes. Le Dr Richard Malamut, Médecin en Chef chez Medincell, a également mis en avant l'importance des injectables à action prolongée dans le traitement des troubles mentaux, notamment en raison des défis liés à l'observance thérapeutique qui persistent dans le traitement du BP-I.
Bien que l'efficacité et la sécurité à long terme d'UZEDY pour le traitement du BP-I ne soient pas encore établies, son approbation pour la schizophrénie repose sur des études cliniques rigoureuses. En effet, deux études pivots de phase 3, la RISE et la SHINE, ont démontré que ce traitement réduit de manière significative le risque de rechute chez les patients schizophrènes.
Le trouble bipolaire I, touchant environ 1% de la population américaine, se caractérise par des fluctuations d'humeur extrêmes qui affectent la qualité de vie et le fonctionnement quotidien. Les options de traitement actuelles, notamment les antipsychotiques, présentent des défis en termes d'observance, ce qui rend l'introduction d'un traitement comme UZEDY particulièrement pertinente.
En conclusion, l'acceptation par la FDA de la sNDA pour UZEDY marque une avancée significative dans le traitement du BP-I, offrant de nouvelles perspectives pour les patients tout en renforçant la position de Teva et Medincell sur le marché des traitements psychiatriques. Les investisseurs peuvent suivre de près cette évolution prometteuse dans le secteur pharmaceutique.