Medincell : Fin de l'essai clinique de phase 3 pour l'Olanzapine LAI, un tournant majeur dans le traitement de la schizophrénie
Medincell, société biopharmaceutique innovante, a annoncé la conclusion de son essai pivot de phase 3 concernant l'Olanzapine LAI (mdc-TJK / TEV-'749) pour le traitement de la schizophrénie. Cet essai, mené en partenariat avec Teva Pharmaceuticals, a permis d’obtenir des résultats prometteurs et marque une étape décisive dans le développement clinique de ce médicament injectable à action prolongée.
Au terme de l'étude SOLARIS, Medincell recevra un paiement d'étape de 5 millions de dollars de Teva. Richard Malamut, Directeur Médical de Medincell, souligne l'engagement de leur partenaire à poursuivre le développement clinique en vue d'une demande de mise sur le marché aux États-Unis. Cette initiative vise à répondre à un besoin critique non satisfait, car il n'existe actuellement aucune option de traitement à libération prolongée de l'olanzapine sans restrictions d'utilisation.
Les résultats de la période 1 de l’essai SOLARIS ont montré que l'Olanzapine LAI avait atteint son critère d’évaluation principal, avec des différences statistiquement significatives dans les scores de l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) entre le début de l’étude et la semaine 8, avec un P<0,0001 pour tous les groupes de dosage. De plus, aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié, et les patients ont rapporté une amélioration significative de leur fonctionnement social et de leur qualité de vie.
Un des atouts majeurs de l'Olanzapine LAI est sa technologie d'administration sous-cutanée, qui a démontré l'absence de cas de syndrome de délire/sédation post-injection (PDSS), un problème courant avec les formulations existantes. Cela représente une avancée considérable, car le PDSS limite souvent l'utilisation de traitements injectables en raison des risques associés.
L'étude SOLARIS a impliqué un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur 8 semaines, suivi d'une période de sécurité en ouvert pouvant aller jusqu'à 48 semaines. Teva prépare maintenant la demande de mise sur le marché, avec la publication des données de sécurité à long terme prévue pour le deuxième trimestre 2025 et le dépôt du dossier au second semestre 2025.
Avec l’Olanzapine LAI, Medincell continue de démontrer son expertise en matière de développement de médicaments injectables à action prolongée, consolidant ainsi sa position sur le marché. Ce produit représente non seulement une avancée thérapeutique pour les patients atteints de schizophrénie, mais également une opportunité financière significative pour les investisseurs, compte tenu de la demande croissante pour des traitements efficaces et sûrs dans ce domaine.