Median Technologies : Demande d'Autorisation FDA pour eyonis® LCS, un Avancée Majeure dans le Dépistage du Cancer du Poumon
Median Technologies, société innovante spécialisée dans les logiciels médicaux basés sur l'intelligence artificielle (IA), a annoncé le 14 mai 2025 le dépôt d'une demande d'autorisation 510(k) auprès de la FDA pour son logiciel eyonis® LCS (Lung Cancer Screening). Cette soumission s'appuie sur des résultats positifs issus de deux études pivots, REALITY et RELIVE, qui ont démontré l'efficacité et la sécurité du dispositif pour la détection précoce des nodules pulmonaires chez les patients à haut risque de cancer du poumon.
Les performances diagnostiques d'eyonis® LCS se sont révélées robustes, avec une aire sous la courbe (AUC) atteignant 0,904 lors de l'étude REALITY, surpassant ainsi le critère minimum de 0,80. L'étude RELIVE a également montré que les radiologues utilisant eyonis® LCS obtiennent des résultats significativement meilleurs que ceux travaillant sans assistance, améliorant ainsi la précision diagnostique des cliniciens (p = 0,027).
Selon Fredrik Brag, CEO de Median Technologies, ce dépôt représente une avancée majeure pour la société et pourrait transformer le paysage du dépistage du cancer du poumon. En effet, eyonis® LCS vise à permettre une détection précoce à grande échelle, ce qui pourrait considérablement améliorer le pronostic des patients. La société prévoit une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis d'ici le troisième trimestre 2025, en ligne avec les délais réglementaires moyens observés pour les dispositifs médicaux radiologiques.
Le marché du dépistage du cancer du poumon est prometteur, avec environ 14,5 millions de personnes éligibles aux États-Unis, représentant un potentiel de remboursement de 650 $ par examen. Le marché annuel total pour ces services est estimé à plus de 10 milliards de dollars. Median Technologies anticipe une augmentation du nombre de patients éligibles au dépistage, en raison de l'élargissement prévu des critères d'éligibilité, et envisage également des programmes similaires en Europe et en Asie.
En somme, le développement d'eyonis® LCS par Median Technologies pourrait non seulement révolutionner le dépistage du cancer du poumon, mais également contribuer à réduire les coûts associés aux soins des cancers avancés, qui ont atteint 230 milliards de dollars aux États-Unis en 2023. Les soins préventifs, tels que le dépistage, jouent un rôle crucial dans la lutte contre cette maladie, sauvant des vies grâce à une détection précoce.
Analyse de l'actualité :
Median Technologies a franchi une étape significative avec le dépôt de sa demande d'autorisation FDA pour eyonis® LCS, un logiciel prometteur dans le domaine du dépistage du cancer du poumon. Cette avancée, soutenue par des résultats positifs de deux études pivots, souligne l'efficacité et la sécurité de leur dispositif. Les résultats de l'étude REALITY, avec une aire sous la courbe (AUC) de 0,904, indiquent une performance diagnostique robuste, dépassant largement le critère minimum de 0,80. De plus, l'amélioration significative des résultats des radiologues utilisant eyonis® LCS (p = 0,027) renforce la crédibilité du produit.
Le CEO, Fredrik Brag, évoque une transformation potentielle du paysage du dépistage du cancer du poumon, ce qui pourrait avoir des répercussions positives non seulement sur la santé des patients mais également sur le chiffre d'affaires de la société. Le marché du dépistage, avec environ 14,5 millions de personnes éligibles aux États-Unis et un potentiel de revenus annuel dépassant 10 milliards de dollars, représente une opportunité considérable pour Median Technologies.
La perspective d'une autorisation de mise sur le marché d'ici le troisième trimestre 2025 s'aligne avec les délais réglementaires habituels, ajoutant une dimension de prévisibilité à cette annonce. En outre, l'élargissement des critères d'éligibilité et l'expansion potentielle vers l'Europe et l'Asie renforcent la position stratégique de la société sur le marché.
En somme, le développement d'eyonis® LCS pourrait non seulement révolutionner le dépistage du cancer du poumon, mais également contribuer à des économies substantielles dans les soins de santé. Cela positionne Median Technologies favorablement pour une croissance future, ce qui est généralement perçu positivement par les investisseurs.