Cellectis : La FDA accorde le statut RMAT à lasmé-cel, une avancée majeure pour le traitement de la LLA-B
Cellectis, société de biotechnologie innovante, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a octroyé le statut de thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT) à son candidat thérapeutique lasmecabtagene timgedleucel (lasmé-cel). Ce traitement, qui représente la première thérapie CAR-T allogénique en essai pivot, est destiné aux patients souffrant de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LLA-B) en rechute ou réfractaire.
Cette désignation RMAT souligne le potentiel de lasmé-cel à répondre à un besoin médical crucial pour les patients qui n'ont pas d'autres options de traitement. Les résultats préliminaires de l'essai clinique BALLI-01, qui a démontré une efficacité prometteuse avec un profil de tolérance acceptable, ont été déterminants pour l'obtention de ce statut. Les résultats finaux de cette étude seront présentés lors du Congrès 2026 de l'European Hematology Association (EHA) par le Dr Nitin Jain, professeur de médecine au MD Anderson Cancer Center.
Le Dr André Choulika, co-fondateur et directeur général de Cellectis, a déclaré : « L'octroi du statut RMAT pour lasmé-cel est une reconnaissance forte de l'importance d'offrir des options CAR-T prêtes à l'emploi aux patients en situation critique. Cela renforce nos échanges avec la FDA alors que nous avançons dans notre programme pivot. »
L'essai pivot de phase 2 BALLI-01 est actuellement en cours de recrutement, et des informations sur les patients éligibles ainsi que les centres cliniques participants sont disponibles sur clinicaltrials.gov.
En tant que pionnier dans le domaine des thérapies cellulaires et géniques, Cellectis développe des solutions innovantes basées sur sa plateforme d'édition du génome. La société se distingue par sa capacité à proposer des immunothérapies allogéniques prêtes à l'emploi, visant à transformer le paysage du traitement du cancer. Grâce à ses installations de production entièrement internalisées, Cellectis contrôle l'intégralité de la chaîne de valeur de ses produits thérapeutiques.
Pour plus d'informations sur Cellectis et ses projets, consultez leur site officiel à l'adresse www.cellectis.com et suivez-les sur LinkedIn et X.
Source : communiqué de CELLECTIS déposé auprès de l'AMF le 9 juin 2026.