CARMAT Obtient le Marquage CE MDR pour son Cœur Artificiel Aeson® : Une Avancée Majeure dans le Traitement de l'Insuffisance Cardiaque
CARMAT, société française spécialisée dans les dispositifs médicaux, a récemment annoncé l'obtention du marquage CE selon le règlement MDR (Règlement (UE) 2017/745) pour son cœur artificiel Aeson®. Ce dispositif, destiné à offrir une alternative thérapeutique aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, est désormais reconnu comme un dispositif médical implantable de classe III.
Le marquage CE MDR atteste que le cœur artificiel Aeson® répond aux normes strictes en matière de sécurité et de performance clinique. Cette certification a été délivrée après un processus rigoureux mené par l'organisme notifié DEKRA. Il est important de noter qu'Aeson® avait déjà obtenu le marquage CE sous l'ancienne directive MDD en décembre 2020, mais la transition vers le règlement MDR renforce considérablement les exigences réglementaires.
Cette avancée permet à CARMAT de sécuriser la commercialisation de son produit au sein de l'Union européenne au-delà de mai 2027, date limite pour les dispositifs ayant obtenu le marquage CE sous l'ancienne directive. Cela ouvre également la voie à des extensions futures, notamment vers la thérapie de destination, qui permettrait à Aeson® d'être utilisé comme un support permanent sans nécessité de transplantation cardiaque ultérieure.
En outre, cette certification est cruciale pour la stratégie d'accès au marché nord-américain, que CARMAT envisage pour 2028. Aeson® est actuellement le seul cœur artificiel total implantable à bénéficier d'un marquage CE, ce qui renforce sa position sur le marché européen.
Il est cependant à souligner que CARMAT traverse une période difficile, étant sous procédure de redressement judiciaire depuis juillet 2025, ce qui présente un risque élevé de défaillance à court terme. Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, a exprimé sa fierté quant à l'obtention de ce marquage, tout en espérant que la société pourra surmonter ses difficultés financières et continuer à fournir des solutions innovantes aux patients.
Avec Aeson®, CARMAT ambitionne de devenir un acteur clé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, offrant ainsi une solution potentielle à des milliers de patients en attente de greffe. Pour plus d'informations sur CARMAT et ses produits, vous pouvez consulter leur site officiel.