CARMAT : Avancées Clés dans l'Étude Clinique de son Cœur Artificiel Aeson® et Perspectives de Remboursement en France
CARMAT, société française innovante spécialisée dans le développement de solutions pour l'insuffisance cardiaque, a récemment annoncé des avancées significatives concernant son cœur artificiel Aeson®. Le 12 mai 2025, la société a confirmé la finalisation du recrutement des 52 patients dans le cadre de l'étude clinique EFICAS, ainsi que l'obtention de l'accord des autorités françaises pour 21 implantations supplémentaires d'Aeson®. Cette étape est cruciale en attendant le potentiel remboursement du dispositif en France.
Le Directeur général de CARMAT, Stéphane Piat, a exprimé sa satisfaction quant à la dynamique de l'étude EFICAS, soulignant que le succès du recrutement témoigne de la qualité et de l'efficacité de leur produit. Selon lui, les résultats de cette étude pourraient ouvrir la voie à un développement commercial substantiel en Europe et au-delà, avec une publication des résultats prévue pour la fin de l'année 2025.
L'étude EFICAS, qui a débuté en novembre 2022, représente la plus large étude clinique réalisée par CARMAT à ce jour, se déroulant dans 10 centres hospitaliers en France. Son objectif principal est d'évaluer la survie des patients à six mois après l'implantation de l'Aeson®, sans complications majeures telles que des accidents cérébraux vasculaires invalidants.
En parallèle, CARMAT a reçu un soutien financier de l'État français à hauteur de 13 millions d'euros pour le financement de l'étude via le dispositif « Forfait Innovation ». Avec l'accord pour les 21 nouvelles implantations, CARMAT prévoit de déposer un dossier de remboursement dès le début de l'année 2026, ce qui pourrait permettre une prise en charge par la Sécurité Sociale dans le courant de l'année 2026.
Cette démarche s'inscrit dans une stratégie plus large visant à faciliter l'accès au marché américain, avec une anticipation de commercialisation d'Aeson® aux États-Unis d'ici 2028. La société mise sur l'étude EFICAS pour renforcer son argumentaire en faveur de l'autorisation de commercialisation aux États-Unis.
CARMAT est déterminée à fournir des solutions thérapeutiques aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, un besoin critique compte tenu de la pénurie de greffons disponibles. Le cœur artificiel Aeson®, premier dispositif de ce type à être hautement hémocompatible et auto-régulé, pourrait transformer le paysage des traitements pour ces patients, offrant à la fois qualité de vie et mobilité.
Pour suivre les développements futurs et obtenir plus d'informations sur CARMAT et son cœur artificiel Aeson®, vous pouvez consulter leur site officiel à l'adresse carmatsa.com.