Chembio Diagnostics : L'autotest VIH SURE CHECK® reçoit le statut d'Innovation de Rupture de la FDA
Medford, NY – 17 juin 2025 – Chembio Diagnostic Systems, Inc., une filiale du groupe Biosynex, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a attribué le statut de « Breakthrough Device » à son autotest VIH SURE CHECK®. Ce test immunochromatographique rapide, conçu pour détecter les anticorps contre le VIH-1 et le VIH-2 à partir d'un simple échantillon de sang prélevé au bout du doigt, sera disponible en pharmacie et en ligne pour les personnes âgées de 14 ans et plus.
Cette avancée marque une étape cruciale pour Chembio, renforçant son engagement à améliorer l'accès aux tests VIH efficaces, notamment pour les populations à haut risque. Steven Sepulveda, directeur stratégique chez Chembio, a souligné que l'autotest SURE CHECK® pourrait jouer un rôle clé dans la détection précoce des infections par le VIH, contribuant ainsi aux efforts de santé publique pour réduire la transmission du virus.
Le président de Chembio, Javan Esfandiari, a ajouté que ce produit utilise une technologie de pointe offrant une sensibilité et une spécificité élevées tout en restant facile à utiliser à domicile. Le statut « Breakthrough Device » de la FDA permet à Chembio de bénéficier d'interactions accélérées avec l'agence, facilitant ainsi l'accès au marché américain.
Actuellement, l'autotest VIH SURE CHECK® est en phase finale de validation clinique avant sa soumission réglementaire. La reconnaissance de la FDA témoigne non seulement de l'intérêt diagnostique de cette technologie, mais aussi de son potentiel pour élargir l'accès au dépistage du VIH.
À propos de Chembio Diagnostic Systems, Inc.
Chembio est un leader dans le domaine des tests de diagnostic rapide pour les maladies infectieuses, avec une plateforme technologique exclusive DPP® qui fournit des résultats précis en quelques minutes. La société fait partie de BIOSYNEX, un acteur majeur du diagnostic de santé, fondé en 2005 et spécialisé dans les tests rapides et la biologie moléculaire.
En 2024, BIOSYNEX a réalisé un chiffre d'affaires de 101 millions d'euros et est présent dans 95 pays. À travers ses deux divisions, BIOSYNEX Pharma et BIOSYNEX Diagnostic, le groupe propose une gamme complète de solutions de santé innovantes tant pour le grand public que pour les professionnels de santé. Pour plus d'informations, visitez www.biosynex.com.
Analyse de l'actualité :
Chembio Diagnostics a récemment annoncé que son autotest VIH SURE CHECK® a reçu le statut de « Breakthrough Device » de la FDA. Cette reconnaissance est un indicateur fort de l'innovation et de la qualité de la technologie développée par la société. L'attribution de ce statut permet à Chembio de bénéficier d'une accélération des interactions avec la FDA, facilitant ainsi l'accès au marché américain pour ce produit.
Le fait que cet autotest soit conçu pour une utilisation à domicile et qu'il cible les populations à haut risque souligne l'engagement de Chembio envers la santé publique. En améliorant l'accès aux tests VIH, la société peut non seulement contribuer à la lutte contre cette maladie, mais aussi renforcer sa position sur le marché des diagnostics rapides.
De plus, la phase finale de validation clinique avant la soumission réglementaire témoigne de l'avancement significatif de Chembio dans le développement de ce produit. La mention du chiffre d'affaires de 101 millions d'euros en 2024 et la présence dans 95 pays renforcent la crédibilité de l'entreprise et son potentiel de croissance future.
Dans l'ensemble, cette annonce est très positive pour Chembio, car elle ouvre des perspectives de revenus supplémentaires grâce à un produit innovant qui répond à un besoin urgent dans le domaine de la santé.