bioMérieux obtient le marquage CE IVDR pour ses tests BIOFIRE® : une avancée majeure dans le diagnostic des infections respiratoires
bioMérieux, leader mondial dans le domaine du diagnostic in vitro, a récemment annoncé l'obtention du marquage CE selon la réglementation IVDR pour ses tests syndromiques BIOFIRE® Respiratory 2.1 plus Panel et BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel. Ces deux dispositifs de classe D représentent une avancée significative dans le diagnostic des infections respiratoires, notamment en intégrant le MERS-CoV, un virus à haut risque pour la santé publique.
La certification IVDR est essentielle, car elle garantit que ces tests répondent aux exigences réglementaires les plus strictes de l'Union Européenne, offrant ainsi un niveau de confiance élevé en matière de performance et de fiabilité. La présence du MERS-CoV dans les menus des tests permet une identification rapide de ce pathogène dangereux, contribuant ainsi à la prévention des épidémies.
Les infections au MERS-CoV, bien que rares, nécessitent une vigilance constante de la part des autorités sanitaires en raison de leur potentiel épidémique. Grâce à ces nouveaux tests, les cliniciens peuvent détecter simultanément plusieurs agents pathogènes respiratoires, facilitant ainsi la prise de décisions thérapeutiques rapides et éclairées.
Le test BIOFIRE® RP2.1plus Panel permet de détecter un large éventail d'infections respiratoires en environ 45 minutes, tandis que le BIOFIRE® PNplus Panel cible des agents pathogènes bactériens et viraux en une heure. Cette rapidité d'analyse est cruciale pour optimiser la prise en charge des patients et mettre en œuvre des mesures de contrôle des infections.
Jennifer Zinn, Directrice Exécutive des Opérations Cliniques chez bioMérieux, souligne que cette certification témoigne de l'engagement de l'entreprise à fournir des solutions de diagnostic de haute qualité. Avec ces tests, bioMérieux renforce son rôle dans la lutte contre les menaces émergentes liées aux infections respiratoires.
Ces tests certifiés seront disponibles sur le marché européen au début de l'année prochaine, sans interruption de la fourniture des versions actuelles. Cela assure aux laboratoires une continuité dans l'utilisation de ces outils diagnostiques essentiels.
En conclusion, l'obtention du marquage CE IVDR pour les tests BIOFIRE® représente une étape cruciale non seulement pour bioMérieux, mais aussi pour l'ensemble du secteur du diagnostic en Europe, renforçant ainsi la capacité des systèmes de santé à répondre efficacement aux défis posés par les infections respiratoires.
Source : communiqué de BIOMERIEUX déposé auprès de l'AMF le 16 septembre 2026.