Abivax termine le recrutement de patients pour ses essais de phase 3 sur la rectocolite hémorragique : une avancée majeure vers l'autorisation de mise sur le marché
Abivax SA, société de biotechnologie cotée sur Euronext Paris et Nasdaq, a annoncé la fin du recrutement des patients pour ses essais cliniques de phase 3, nommés ABTECT, visant à traiter la rectocolite hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active. Ce programme ambitieux a réussi à recruter 1 275 participants, dépassant ainsi l'objectif initial de 4% par rapport aux 1 224 patients prévus. Cette étape cruciale marque un tournant significatif pour Abivax et pour les patients souffrant de cette maladie inflammatoire chronique.
Les résultats préliminaires des essais d'induction, qui s'étendent sur une période de 8 semaines, sont attendus au troisième trimestre 2025. Par ailleurs, les données concernant la phase de maintenance, qui dure 44 semaines, devraient être publiées d'ici le deuxième trimestre 2026. En cas de résultats positifs, Abivax prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) aux États-Unis au deuxième semestre 2026.
Marc de Garidel, Directeur Général d'Abivax, a souligné que la rapidité du recrutement dans ces essais fait de ce programme l'un des plus importants jamais réalisés dans le domaine de la RCH. Il a également exprimé sa confiance quant au potentiel d'obefazimod, le candidat médicament, pour répondre aux besoins critiques des patients.
Les caractéristiques démographiques des participants dans les essais ABTECT correspondent étroitement à celles observées lors de l'essai de phase 2b, renforçant ainsi la crédibilité des résultats attendus. À ce jour, 597 des 1 111 patients éligibles ont déjà été inclus dans la phase de maintenance, dépassant le seuil minimum requis pour valider les hypothèses statistiques.
Concernant la sécurité, aucune nouvelle alerte n'a été signalée lors de la dernière revue effectuée par le Data Safety Monitoring Board (DSMB), ce qui est un signe encourageant pour la poursuite des essais.
En termes de situation financière, Abivax assure que sa trésorerie est suffisante pour financer ses opérations jusqu'à la publication des résultats d'induction, garantissant ainsi une visibilité financière jusqu'au quatrième trimestre 2025.
En résumé, avec des résultats potentiellement prometteurs à venir et une stratégie réglementaire bien définie, Abivax se positionne comme un acteur clé dans le développement de nouvelles options thérapeutiques pour les patients atteints de RCH. Les investisseurs suivront de près l'évolution de ces essais cliniques, dont les résultats pourraient avoir un impact significatif sur le cours de l'action de la société.